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辉瑞启动COVID-19口服抗病毒药物临床试验

来源: | 2022-03-10 20:53:01 | 人气:

导读:  日前,辉瑞宣布已在6至17岁的儿童中启动了COVID-19口服抗病毒药物Paxlovid的2/3期临床试验。该试验将针对有COVID-19症状、确诊感染但未住院以及有患严重疾病风险的儿童,评

  日前,辉瑞宣布已在6至17岁的儿童中启动了COVID-19口服抗病毒药物Paxlovid的2/3期临床试验。该试验将针对有COVID-19症状、确诊感染但未住院以及有患严重疾病风险的儿童,评估Paxlovid的安全性和有效性。


  Paxlovid此前已获得美国FDA的授权,用于12岁及以上、体重至少88磅的高危人群,但该决定是基于18岁以上人群的临床试验数据做出的。目前,Paxlovid已经在全球多个国家获得授权或批准,迄今已销售超过150万疗程药物。


  辉瑞首席科学官兼全球研究、开发和医疗总裁Mikael Dolsten在新闻稿中表示,自新冠疫情大流行开始以来,仅在美国就有超过1100万18岁以下儿童的COVID-19检测呈阳性,占报告病例近18%,导致超过10万名儿童入院,目前儿童和青少年可以选择的门诊治疗需求仍未能得到满足。


  此次辉瑞开展的2/3期临床试验将纳入大约140名患者,并将分成两组进行评估,以确定不同体重不同剂量的治疗效果。第一组患者(体重至少88磅)每天两次口服300毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir,持续五天。第二组患者(体重在44至88磅之间)每天两次口服150毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir,持续五天。


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  辉瑞表示,对18岁及以上患者进行的临床试验表明,如果患者能够在出现首发症状的几天内服用Paxlovid,可将住院或死亡风险降低89%。此外,公司也一直在努力扩大Paxlovid的生产以满足预期的需求。该公司预计,Paxlovid今年的销售额将达到220亿美元,跻身全球最畅销药物之列,而旗下新冠疫苗今年的收入预计将达到320亿美元。


  值得注意的是,该药物在中国内地也取得了市场突破,今年2月Paxlovid刚刚获得了中国内地监管机构的附条件批准。3月9日,辉瑞宣布与中国医药达成Paxlovid供应协议,中国医药将在协议期内负责Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。


  除辉瑞Paxlovid之外,默沙东用于门诊患者的口服抗病毒药物Molnupiravir也顺利面世。相比之下,罗氏和Atea Pharmaceuticals合作的候选疗法AT-527的II期研究中结果却不尽如人意,尽管如此,该药物仍然进入了III期临床。不过罗氏已宣布退出合作伙伴关系,并支付了3.5亿美元的预付款。


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