国家药监局8月24日发布公告，暂停进口、销售和使用比利时UCBPharmaS.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。
近期，国家药监局对比利时UCBPharmaS.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
特此公告。
国家药监局
2022年8月22日
对此，优时比发布公告回应称：
图片来源：企业公告截图
据公开消息，左乙拉西坦注射用浓溶液为国采第三批集采产品，当时重庆圣华曦药、海南普利、优时比、河北仁合益康四家公司中标。优时比以第三顺位价中标，所选供应区域为北京、天津、湖南、上海、黑龙江、贵州、陕西。在首年采购期到期后，在部分省市完成续标。
现国家药监局要求暂停其进口，部分地区供应替代解决方案是最值得关心的。据E药经理人消息，优时比相关负责人表示，在发现问题之后，优时比及时跟各中标省市的招标办进行了主动的沟通， “提前两周供省招标办寻找替代应对方案，我们希望减少对患者的影响”。
