近日，科伦药业以仿制3类报产的琥珀酸曲格列汀片进入行政审批阶段，冲刺国产首仿。琥珀酸曲格列汀是一种新型超长效口服降糖药，属于DPP-4抑制剂。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端DPP-4抑制剂销售额超过30亿元。
琥珀酸曲格列汀是武田和Furiex研发的一种新型长效口服降糖药物，属于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。该产品最早于2015年3月在日本获批上市，是全球首个每周一次口服降糖药。
目前武田的琥珀酸曲格列汀片尚未在国内申报上市。国内已上市的DPP-4抑制剂有6款，包括磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、氢溴酸替格列汀片。除了氢溴酸替格列汀片，其他5款DPP-4抑制剂已有多款仿制药获批上市。
米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端DPP-4抑制剂市场规模超过30亿元，同比增长29%。
科伦药业申报上市的DPP-4抑制剂
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
针对DPP-4抑制剂，科伦药业已有4个品种提交注册申请，包括琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片、利格列汀片及磷酸西格列汀片。其中，利格列汀片、磷酸西格列汀片已经批产并视同过评。
琥珀酸曲格列汀片仅有科伦药业和石药集团提交上市申请，科伦药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评、成为国产首仿。
值得一提的是，氢溴酸替格列汀片由科伦药业独家报产，也有望于2022年底获批成为国产首仿。
