中南大学湘雅三医院内分泌科检验试剂入围遴选项目 招标项目的潜在投标人应在湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园五栋5楼获取招标文件，并于2023年04月12日 10点00分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：ZNDXXYSYY-2023-05
项目名称：中南大学湘雅三医院内分泌科检验试剂入围遴选项目
预算金额：850.0000000 万元（人民币）
采购需求：
目录序号 | 目录名称 | 收费项目名称 | 临床用途 | 试剂技术要求 | 入围品牌数 | 最高限价（元/人份） | 预计年用量（万元） |
1 | 游离甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)FT4 II | 游离甲状腺素-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.6-50 pmol/l.2. | 2 | 进口18.8 国产17.5 | 110 |
2 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法) | 游离三碘甲状腺原氨酸-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.5-100pmol/l. | 2 | 进口18.8 国产17.5 | 110 |
3 | 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法) | 促甲状腺素受体抗体-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.8-40IU/L. | 2 | 进口24 国产17.5 | 45 |
4 | 促甲状腺激素检测试剂盒(电化学发光法) | 促甲状腺激素-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.005-100.0 mIU/ml. | 2 | 进口18.8 国产17.5 | 125 |
5 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法) | 抗甲状腺过氧化物酶抗体-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法，批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：9-600 IU/ml. | 2 | 进口25 国产18.9 | 53 |
6 | 甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(电化学发光法) | 甲状腺球蛋白抗体-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：10-4000 IU/ml. | 2 | 进口24 国产17.5 | 32 |
7 | 洗脱缓冲液（高效液相色谱法（HPLC法）） ELUENT 80A | 糖化血红蛋白-高效液相法 | 糖尿病诊治 | 1.高效液相法 2.稳定性：有效期末的本溶液与糖化血红蛋白分析仪及其他试剂配套使用进行检测，结果符合用人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质（GBW09181、GBW09183）作为样本进行检测；检测结果的平均值与标准位置标示值的相对偏差应在±8%以内；本溶液与糖化血红蛋白分析仪及其他试剂配套使用检测糖化血红蛋白质控品（低）、（高），结果应满足：CV≤3%。检测全血样本范围的A1c：3-20%的样本，检测结果的线性相关系数r应不小于0.9900。可同时使用同一采血管的全血做葡萄糖项目. | 1 | 进口16.5 国产13.5 | 31 |
洗脱缓冲液（高效液相色谱法（HPLC法）） ELUENT 80B | 糖化血红蛋白-高效液相法 | ||||||
糖化血红蛋白层析柱 | 糖化血红蛋白-高效液相法 | ||||||
糖化血红蛋白溶血剂 80H | 糖化血红蛋白-高效液相法 | ||||||
8 | C肽检测试剂盒(电化学发光法) | 血清C肽-化学发光法 | 糖尿病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.01-40 ng/ml. | 2 | 进口24 国产17.5 | 46 |
9 | 胰岛素检测试剂盒(电化学发光法) | 血清胰岛素-化学发光法 | 糖尿病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.4-1000µU/mL. | 2 | 进口18.8 国产17.5 | 60 |
10 | 脑利钠肽前体检测试剂盒 | B型钠尿肽前体-化学发光法 | 心衰疾病诊治 | 1、电化学发光法，检测范围：5-35000pg/mL. 2、直接化学发光法.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）.检测范围：10-35000pg/ml | 2 | 进口112 国产82.2 | 10 |
11 | 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法) | 三碘甲状腺原氨酸-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.300-10.00 nmol/l. | 2 | 进口19 国产17.5 | 20 |
12 | 甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法) | 甲状腺素-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：5.40-320.0 nmol/l. | 2 | 进口19 国产17.5 | 20 |
13 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法) | 甲状腺结合球蛋白-化学发光法 | 甲状腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.04-500 ng/ml. 2直接化学发光法.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）.检测范围：（1.0-120.0）pg/mL（通过最低检出限和定标曲线的最高值确定）. | 2 | 进口24 国产17.5 | 20 |
14 | 皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)Cortisol | 皮质醇-化学发光法 | 垂体疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：1.5-1750nmol/L. | 2 | 进口24 国产17.5 | 28 |
15 | 促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法) | 促肾上腺皮质激素-化学发光法 | 垂体疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟检测时间.检测范围：1.5-2000pg/mL | 2 | 进口24 国产17.5 | 28 |
16 | 微量白蛋白检测试剂盒(化学发光酶分析法) | 尿微量白蛋白-化学发光法 | 糖尿病早期肾病诊治 | 1.化学发光酶分析法.检测范围：4.0mg/l-200.0mg/l .发光标记物：吖啶衍生物（Acridan) | 1 | 进口24 国产18 | 10 |
尿肌酐 | 尿肌酐-化学发光酶分析法 | 糖尿病诊治 | 1.化学发光酶分析法.检测范围：600umol/l-40000.0umol/l. | 进口3.2 国产2.4 | |||
17 | 甲状旁腺素检测试剂盒(电化学发光法) | 甲状旁腺激素测定-化学发光法 | 骨代谢疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：1.2-5000 pg/ml. | 2 | 进口24 国产18 | 7 |
18 | 黄体生成激素检测试剂盒(电化学发光法) | 血清黄体生成激素-化学发光法 | 性腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.3-200mIU/Ml | 2 | 进口21.7 国产17.5 | 10 |
19 | 催乳素检测试剂盒(电化学发光法) | 血清泌乳素-化学发光法 | 性腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：20-10000µIU/mL | 2 | 进口21.7 国产17.5 | 10 |
20 | 促卵泡成熟激素检测试剂盒(电化学发光法) | 血清促卵泡成熟激素-化学发光法 | 性腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.3-200mIU/mL | 2 | 进口21.7 国产17.5 | 10 |
21 | 雌二醇检测试剂盒 | 雌二醇-化学发光法 | 性腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：18.4-11010 pmol/l. | 2 | 进口21.7 国产17.5 | 10 |
22 | 睾酮检测试剂盒(电化学发光法) | 睾酮-化学发光法发 | 性腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.025-15 ng/ml. | 2 | 进口21.7 国产17.5 | 10 |
23 | B-羟丁酸试纸 | 血酮体快速测定 | 高血酮检测 | 化验范围：0.1-6.0mmol/L,测试时间：12秒，样品用量：2ul | 1 | 进口10.8 国产8 | 1.5 |
24 | 孕酮检测试剂盒 (电化学发光法) | 孕酮-化学发光法 | 性腺疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.159-151nmol/L.2. 直接化学发光.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）. 检测范围：（0.13-40.0）ng/mL（通过最低检出限和定标曲线的最高值确定） | 2 | 进口21.7 国产17.5 | 10 |
25 | 醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光法) | 醛固酮(ALD)测定-化学发光法 | 高血压疾病诊治 | 1.方法学：直接化学发光.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）. 检测范围：（5-1000）pg/mL | 1 | 进口24 国产17.5 | 4 |
26 | 人生长激素检测试剂盒(电化学发光法) | 血清生长激素-化学发光法 | 垂体疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,18分钟左右检测时间.检测范围：0.03-50ng/Ml. 2.直接化学发光.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）. | 2 | 进口24 国产17.5 | 4 |
27 | 总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(电化学发光法) | 总I型胶原氨基端延长肽-化学发光法 | 骨代谢疾病诊治 | 1.采用电化学发光专利技术.批内和批间精密度<5%,检测范围5-1200µg/L. 2.直接化学发光.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）. 检测范围：5-1200ng/ml | 1 | 进口56 国产42 | 1 |
28 | 血管紧张素I(Angiotensin I)测定试剂盒(化学发光法) | 血管紧张素I测定 | 高血压疾病诊治 | 1.方法学：直接化学发光2.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物） 检测范围：(0.1-24.0) ng/mL（通过最低检出限和定标曲线的最高值确定） | 1 | 进口6.4 国产4.8 | 4 |
29 | 骨钙素检测试剂盒(电化学发光法) | 骨钙素N端中分子片段-化学发光法 | 骨代谢疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,检测范围0.5-300ng/mL. 2.直接化学发光.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）.检测范围：0.5-300ng/ml | 1 | 进口30 国产22.5 | 1 |
30 | β－胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法) | β－胶原特殊序列-化学发光法 | 骨代谢疾病诊治 | 1.电化学发光法.批内和批间精密度<5%,检测范围 0.01-6ng/mL. 2.直接化学发光.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）. 检测范围：0.03-6.00ng/ml | 1 | 进口26 国产19.5 | 1 |
31 | 血管紧张素II(Angiotensin II)测定试剂盒(化学发光法) | 血管紧张素II测定 | 高血压疾病诊治 | 1.方法学：直接化学发光2.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物） 检测范围：（5-1000）pg/mL（通过最低检出限和定标曲线的最高值确定） | 1 | 进口6.4 国产4.8 | 2 |
32 | 葡萄糖检测试剂盒(葡萄糖过氧化氢酶电极法) | 葡萄糖测定-酶电极法 | 糖尿病诊治 | 1.葡萄糖氧化酶与过氧化氢电极结合的酶电极法2.检测速度最大为23S/样本。 | 1 | 进口3.7 国产3 | 7 |
33 | 血清谷氨酸脱羧酶抗体测定 | 血清谷氨酸脱羧酶抗体测定-化学发光法 | 糖尿病诊治 |
| 1 | 进口24 国产17.5 | 2.5 |
34 | 抗胰岛素抗体测定 | 抗胰岛素抗体测定-化学发光法 | 糖尿病诊治 |
| 1 | 进口30 国产21.9 | 3 |
35 | 胰岛细胞自身抗体 | 胰岛细胞自身抗体-化学发光法 | 糖尿病诊治 |
| 1 | 进口30 国产21.9 | 3 |
36 | 抗氨酸磷酸酶自身抗体 | 抗 氨酸磷酸酶自身抗体-化学发光法 | 糖尿病诊治 |
| 1 | 进口8 国产5.7 | 1 |
合同履行期限：2年
本项目（ 不接受 ）联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
按相关政策执行
1、在中华人民共和国境内注册、独立法人资格，具备供应所投医用耗材相应资质的生产或经营企业（进口产品国内总代理商或一级代理商视同生产企业），投标人应具有下列资质：
（1）申报产品必须是湖南省阳光采购挂网产品。
（2）在中华人民共和国境内注册，具备独立法人资格，依法缴纳税收和社会保障资金（详见资格审查附件）。
（3）所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的第二类医疗器械必须提供食品药品监督管理部门颁发的第二类医疗器械备案凭证，第三类医疗器械必须提供食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证；
（4）所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的第二类、第三类医疗器械必须提供食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证；
（5）所投产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，必须提供食品药品监督管理部门颁发的相对应的医疗器械产品备案凭证（适用于第一类）或医疗器械注册证（适用于第二类、第三类）。
（6）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一序号内的申请。
（7） 与采购人存在利害关系可能影响入围公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加申请。
（8）符合法律、行政法规规定的其他条件。
2、商业信用良好，近3年在经营活动中无违法违规记录。
3.本项目的特定资格要求：无
三、获取招标文件
时间：2023年03月22日 至 2023年03月29日，每天上午9：00至12：00，下午14：00至17：00。（北京时间，法定节假日除外）
地点：湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园五栋5楼
方式：现在报名：持1、《营业执照副本》、《医疗器械生产许可证》（投标人为生产企业的）、《第二类医疗械器经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》（投标人为经营企业的）。以上证照均需提供加盖投标人公章的复印件。2法定代表人持有效身份证原件（被授权人持法定代表人授权委托书原件和有效身份证及联系方式）。3、投标保证金汇款凭证
售价：¥400.0 元，本公告包含的招标文件售价总和
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：2023年04月12日 10点00分（北京时间）
开标时间：2023年04月12日 10点00分（北京时间）
地点：可以接入互联网的任意地点
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：中南大学湘雅三医院
地址：湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
联系方式：宋老师、张老师 0731-88618975
2.采购代理机构信息
名 称：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司
地 址：湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅境园五栋5楼
联系方式： 郑宁芳 唐志斌
3.项目联系方式
项目联系人：郑宁芳
电 话： 13787071974
