山东新时代药业提交了氟维司群注射液的4类仿制上市申请。阿斯利康这个超10亿美元的注射剂国内仿制异常激烈，目前已有正大天晴和豪森获批并过评，四川汇宇制药也在今年11月提交了仿制上市申请。
图1：山东新时代药业最新申报的产品情况
来源：CDE官网
氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2002年，阿斯利康的原研药获FDA批准上市，2018年全球销售额已超过了10亿美元，但随着仿制药发起冲击，原研药的销售额呈现逐年下滑的态势。
图2：氟维司群全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
阿斯利康的原研药在2010年获批进入中国市场，2017年进入医保谈判目录，现为2021版国家医保目录乙类品种，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元。
图3：目前国内市场氟维司群的批文情况
来源：米内网一键检索
2020年，正大天晴拿下了氟维司群注射液的国内首仿，2021上半年在中国公立医疗机构终端的市场份额已达到11.86%，阿斯利康的份额跌至八成。今年11月，豪森获批成为了国内第二家，目前在审的企业有杭州九源基因以及四川汇宇制药，山东新时代药业入局后，有望冲击国产第三家。
今年以来，山东新时代药业在高端仿制药领域建树颇丰，氟维司群注射液是今年报产的第5个产品，抗肿瘤和免疫调节剂领域还涉及替莫唑胺胶囊、达沙替尼片、吗替麦考酚酯胶囊，肌肉-骨骼系统领域有注射用帕瑞昔布钠。
