各口腔牙冠类医用耗材生产经营企业：

　　根据《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》的精神，以及《广东省医疗保障局关于做好口腔种植医疗服务收费专项治理有关工作的通知》等要求，现就开展口腔牙冠类医用耗材专项挂网采购（以下简称牙冠专项采购）产品报名工作有关事项通知如下：

　　一、报名时间

　　即日起至2023年4月4日下午17时止。

　　二、报名产品范围

　　单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）；国家医保局医保医用耗材编码前15位为C07060114405001。

　　三、报名方式和要求

　　（一）报名方式

　　参与本次牙冠专项采购的报名企业请按照本通知附件格式和要求填写并打印本企业的产品基础信息及承诺内容（承诺内容不可删减），逐页加盖企业鲜章后，将扫描件（PDF格式）连同电子表格发送至指定电子邮箱地址：jiaoyibu2@gdmede.com.cn。

　　（二）报名企业要求

　　1.报名企业为已取得本次专项挂网产品合法资质的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为报名企业，协助其履行相应的法律义务。

　　2.报名企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

　　3.报名企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

　　4.报名企业对报名产品的质量负责，一旦专项挂网成功，应作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，配备足够的配套工具，满足医疗机构临床使用需求。

　　5.报名企业应督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单，除不可抗力因素外，须在医院要求时限内完成产品加工及配送，原则上不超过7天，并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求。

　　（三）报名产品要求

　　1.报名产品及其原材料均应获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

　　2.报名产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持专项挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

　　3.报名产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，专项挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。

　　4.报名产品原则上应包含临床常用的彩锆，报名企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

　　（四）产品信息维护要求

　　参照《广东省药品交易中心关于开展口腔牙冠类医用耗材产品信息维护更新工作的通知》（以下简称产品信息维护通知）要求进行维护，报名产品应严格按定制式固定义齿医疗器械注册证填写，同时产品维护具体要求如下：

　　1.本次报名产品均应新建产品信息，生成新的药交ID， “产品名称”统一填报“单牙种植用全瓷牙冠”；同一报名企业不同原材料医疗器械注册人须分开新建产品信息，即同一报名企业同一原材料医疗器械注册人为1个药交ID，同一报名企业不同原材料医疗器械注册人为不同药交ID；

　　2.所有以氧化锆为主要原材料（同一原材料注册人）的单体牙冠的规格型号，合并在一起填报在系统内“注册证规格、注册证型号”内；

　　3.系统内“产品规格”内填写原材料注册人名称和对应原材料注册证编号。

　　四、其他要求

　　（一）根据《广东省医疗保障局广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》（粤医保发〔2022〕8号）有关“带码招标、带码采购、带码结算”要求，各单位还需以国家医疗保障局和国家药品监督管理局公布的最新医保耗材标准编码（以下简称国家医保代码）与医疗器械唯一标识数据（以下简称UDI编码）为准，同步校对、更新、增补本企业相关产品对应的27位国家医保代码和UDI编码信息。

　　（二）报名企业在本通知规定时间内（以电子邮件时间为准）完成相应操作的，同时按照产品信息维护通知和具体产品维护要求完成报名产品基础信息维护提交的，方为有效报名企业，可参与专项挂网采购后续工作。

　　（三）报名企业应按通知要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在报名截止日当日仍在有效期内。若因报名企业没有按照有关通知要求提交完整材料，或因申报材料没有对通知要求做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由报名企业自行负责。

　　（四）数字证书具体办理流程详见广东省电子商务认证有限公司官网《关于防范新型冠状病毒传播的数字证书业务办理提示》，已办理数字证书且在有效期内的企业无需重复办理。

　　（五）请各有关企业高度重视本次报名工作，按要求在规定时间内进行操作，逾期未按要求操作的产品相应后果由企业自行承担。

　　（六）企业须对提交及填报的材料真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

　　五、联系方式

　　（一）广东省药品交易中心官网在线客服；

　　（二）咨询电话：020-29195621、020-38036197（工作日：8：30-12：00  14：00-17：30）；

　　（三）牙冠业务QQ群请登录系统查看。

　　附件：口腔牙冠类医用耗材报名产品基础信息填报表（模版）

　　广东省药品交易中心

　　2023年3月30日