5月23日NMPA官网发布最新药品获批信息，罗欣药业拿下超10亿产品盐酸乌拉地尔注射液。近几年，罗欣药业加速推进创新转型，成绩斐然：公司首款吸入剂新药于2021年获批，2022年销售额暴涨6000%；首款1类新药于2022年获批，今年年初通过谈判进入医保目录，新适应症已报产在审。目前，公司在研的3款抗肿瘤1类新药临床进展顺利，合作项目普卡那肽片已在III期临床阶段，6个重磅产品冲刺上市，公司未来可期。

拿下首款1类新药，独家新品暴涨6000%

目前，罗欣药业（含子公司，下同）的产品主要聚焦于消化、呼吸、心血管、抗生素和抗肿瘤等疾病领域，近几年在消化和呼吸领域不断有重磅新品获批。

表1：2020年至今罗欣药业获批的新品情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

米内网数据显示，2020年至今罗欣药业共有15个新品获批上市，其中消化系统及代谢药占了6个，公司正不断加码抢攻这个热门领域。

公司在2022年迎来了首款1类新药，实现了零的突破。替戈拉生片是国内首款自研P-CAB产品，相较于PPI产品具有起效速度快、首剂全效、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等特点。

在今年年初的医保谈判上，替戈拉生片顺利“入保”，体现了市场对创新药的接纳度越来越高，有券商预计P-CAB产品进入医保后可迅速达到10亿元至20亿元的销售峰值。另一方面，随着越来越多PPI产品纳入国采，为市场腾出了空间，替戈拉生片等P-CAB产品有望加快对上一代治疗方案的替代，实现快速放量。罗欣药业曾对投资者表示，公司将依托1类新药替戈拉生片立足于消化疾病领域，不断提升市场竞争力。

图1：盐酸氨溴索喷雾剂的最新批文情况

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

2021年获批的2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，为罗欣药业成功撬开了百亿吸入剂市场的大门。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），盐酸氨溴索喷雾剂合计销售额增速高达6784%，该产品在2022年新增了两个规格，不仅为儿科临床应用提供了更多的选择，也有利于公司巩固品牌和提升市场竞争力。

另一个值得关注的产品是他达拉非片，该产品是罗欣药业首款抗ED药物。近年来，随着患者意识觉醒，市场需求不断上升，越来越多国内药企加入这个赛道，目前他达拉非片已获批的国内药企超过30家，竞争十分激烈。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场，罗欣药业的他达拉非片合计销售额增速高达565%，公司在抗ED药物市场迎来了开门红。

公司在2023年首个获批上市的产品是盐酸乌拉地尔注射液，该产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过10亿元，公司为该产品国产第四家获批企业。

合作+自研，8款新药全速推进

罗欣药业曾在回复投资者疑问时提到，公司的仿制药陆续进入集采，公司对上游原料药有较好控制能力，未来仿制药盈利水平将趋于稳定，而创新药收入将逐渐扩大并占主导，公司未来将重点放在创新药。据公司年报数据显示，2022年公司的研发投入占营业收入比例提升至9.21%。

图2：罗欣药业近几年研发投入占比情况

来源：公司年报

公司年报中提到，罗欣药业的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，在积极落实自主研发产品管线的临床推进外，还通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司的综合优势，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。