近日，恒瑞医药国内外创新药研发均迎新进展：1类新药HRS-5041、SHR-2001、SHR-1654等首次在国内获批临床，“双艾”组合向FDA递交BLA......作为国内唯一一家在研1类新药数过百的药企，恒瑞医药已由“仿创结合”逐渐步入“全面创新”的新时代，集采影响逐渐出清，创新药陆续补位，国际化进程加速，业绩有望迎来新拐点。

集采影响逐渐出清，创新药陆续补位

4月21日晚间，恒瑞医药发布2022年年报及2023年一季度报，两份业绩释放了不同信号。

不出意料，2022年恒瑞医药营收、净利润双降，公司称收入下滑主要受仿制药集采、创新药医保谈判、医疗机构业务量缩减等因素影响。而净利润下滑则是因为生产经营成本上涨、研发投入加大等。

不过，另一个向好信号也开始释放。2023年Q1恒瑞医药实现营收54.92亿元，同比增长0.25%；归母净利润12.39亿元，同比增长0.17%。这在一定程度上表明了公司充分消化了因集采造成的部分仿制药收入下滑的影响，同时创新药有效补位，止住了营收下滑的趋势。

在新药领域，目前恒瑞医药已有13款创新药（12款1类新药）、2款制剂改良型新药、1款生物类似药获批上市。公司年报数据显示，2022年恒瑞医药创新药收入达81.16亿元（含税86.13亿元），占总营收比重约38%。

1类新药海曲泊帕乙醇胺片是一款高选择性TPOR激动剂，最早于2021年6月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2022年快速放量，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元，同比增长约4572%。

中国公立医疗机构终端海曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

同样于2021年6月获批上市的贝伐珠单抗注射液是恒瑞医药首款生物类似药，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，同比增长1576.8%。

仿制药方面，目前恒瑞医药有65个品种过评/视同过评。此外，10余个新分类申报品种在审，其中7个暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括帕立骨化醇软胶囊、艾氟洛芬贴剂、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等。

前七批八轮化药集采中，恒瑞医药共有30余个品种被纳入，其中有23个品种中标。米内网数据显示，公司曾在中国公立医疗机构终端年销超10亿的重点产品，多数已被纳入集采且均已执行，影响基本出清。

恒瑞医药已过评重点品种集采情况

来源：米内网综合数据库

可以预见的是，除了创新药有效补位，恒瑞医药仿制药收入也将随着集采的推进而企稳，2023年或将迎来业绩拐点。

113款1类新药霸屏，领跑ADC黄金赛道

恒瑞医药是国内唯一一家在研1类新药数量超过百项的药企。

含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有113款1类新药（不含已上市新药开发新适应症，不含撤回或不批准品种）处于申请临床及以上阶段。18款1类新药上市可期，其中有7款已经/即将申报上市（最高研发进展，下同），余下11款步入III期（含II/III期）关键临床。

从适应症看，恒瑞医药在研1类新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，占比超过50%，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个高发病种，涉及ADC、双抗等多个热门赛道。米内网数据显示，近年来随着新药获批数量增加，叠加临床刚需属性，抗肿瘤和免疫调节剂在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额逐年上涨，2022年超过2100亿元。

恒瑞医药国内在研1类新药

来源：米内网综合数据库

恒瑞医药是目前步入临床的在研ADC药物最多的国内药企，已有7款1类新药、1款生物类似药正在开展临床试验，其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快，目前正在开展III期临床，国内已获批的同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS8201）；SHR-A1921（Trop2 ADC）紧接在后，针对NSCLC的注册III期临床已在筹划中，目前全球已获批的同靶点ADC药物仅有1款，为吉利德的戈沙妥珠单抗。

恒瑞医药ADC研发管线

来源：米内网综合数据库

恒瑞医药在2023年AACR年会上披露了SHR-A1811在HER2表达/突变的晚期实体瘤全球多中心的I期临床试验结果，初步展现出了同类最佳(BIC)潜力。

摘要显示，SHR-A1811的ORR和DS8201处于同一水平。针对HER2阳性的乳腺癌患者ORR达到81.5%，在HER低表达的乳腺癌患者的ORR达55.8%；此外，在HER2突变NSCLC适应症上的ORR达40%，优于DS8201的34.1%，mPFS达10.8个月，优于DS8201的6.7个月；安全性方面，三级及以上TRAEs为42%，低于DS8201的51.2%。

截至目前，全球已累计批准15款ADC新药（不含生物类似药）。在2018年之前，ADC药物市场主要的驱动力是Kadcyla和Adcetris，2019年之后，得益于Enhertu、Trodelvy、Padcev、Polivy等的放量，ADC药物市场进入新一轮快速增长。2022年ADC药物全球销售额约为76亿美元，预计2023年有望突破百亿美元。

“国际化”进展不断，license out彰显实力

通过授权许可、战略合作等方式，恒瑞医药持续推进国际化进程。2022年公司海外研发投入12.72亿元，占总体研发投入的比重达20.04%。

2022年以来，恒瑞医药出海动作频现：2022年5月，携海外全资子公司Luzsana正式亮相，临床管线拥有覆盖肿瘤以及代谢疾病的11款候选药物；2023年2月，以超7亿美元的总交易金额，将创新产品EZH2抑制剂SHR2554片授权给美国Treeline公司；2023年5月，“双艾”组合正式向FDA提交上市申请......

在海外授权上，目前恒瑞医药已有卡瑞利珠单抗、SHR-1459、SHR-1266、吡咯替尼、SHR-1701、SHR0302等多款创新药实现了对外权益许可。

恒瑞医药部分license-out项目

来源：公司公告，米内网整理

在海外创新药研发上，截至2023年3月31日，恒瑞医药已布局14个创新药，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线晚期肝细胞癌）、JAK1抑制剂SHR0302（12岁及以上中重度特应性皮炎）均已达到国际多中心III期终点，吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、SHR-1819等均处于III期临床阶段。

5月17日，恒瑞医药合作伙伴Elevar宣布，已向FDA递交PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的新药上市申请(BLA)，成为继信达、君实、百济神州、正大天晴后，第5个正式向FDA提交上市申请的国产PD-1，同时有望成为恒瑞医药首个出口新药组合，为公司带来新的业绩增长点。

恒瑞医药海外创新药研发管线（截至2023年3月31日）