近日，山东新时代药业研发动态频发：3款1类新药接连申报临床，改良新药表柔比星脂质体获批临床，入局超20亿降压药......目前公司有15款新药（8款1类新药）处于申请临床及以上阶段，利妥昔单抗生物类似药、PD-1洛奈利单抗上市可期。仿制药方面，今年以来，山东新时代药业有6个品种获批生产，总过评品种数扩容至36个，2大品种拟纳入第九批集采；32个新分类申报品种在审，瞄准400亿市场。
拿下6个重磅品种！百亿市场实现大突破
9月1日，国家药监局官网显示，山东新时代药业申报的4类仿制药注射用阿扎胞苷获批生产并视同过评，成为该产品第6家获批的国产企业。
阿扎胞苷注射剂已被纳入第三批集采，由于仿制药上市时间较晚尚未快速放量，因此集采执行后该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额仍逐年上涨，2022年超过3亿元，中标企业正大天晴、汇宇制药合占超七成市场。
米内网数据显示，2023年至今，山东新时代药业已有6个品种获批生产并视同过评，其中盐酸沙丙蝶呤片为首仿+首家过评，氟维司群注射液国产第4家获批，替莫唑胺胶囊国产第5家获批。
2023年以来山东新时代药业获批上市的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
吸入用七氟烷为山东新时代药业首个以同一生产线、生产工艺和标准获得中国、美国、欧盟批准上市的产品。受集采执行及疫情影响，近年来中国公立医疗机构终端吸入剂市场跌宕起伏，但2022年仍有超200亿元的销售规模。在吸入剂产品排名中，吸入用七氟烷稳居第二，近年来销售额均超过20亿元。
首仿品种盐酸沙丙蝶呤片为治疗罕见病高苯丙氨酸血症的唯一药物，原研产品在国内曾多次出现全国断货、断供状态，山东新时代药业的产品获批上市，有望满足国内断药患者的迫切需求，解决患者用药之急。
近年来，山东新时代药业的产品线逐渐步入收获期，从2020年以前只有零星产品获批，到2021年获批品种数上升至8个，之后稳定在该水平。近5年来（2019-2023），公司累计获批品种数已达25个，其中4个为首仿，分别为阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片。
近年来山东新时代药业产品获批情况
注：带*为首仿（含剂型首仿）
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
36个过评品种亮眼！2大品种备战第九批集采
截至目前，山东新时代药业已有36个品种过评/视同过评，涵盖8个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（11个）、消化系统及代谢药（10个）两大治疗领域。
山东新时代药业过评情况
注：带*为首家/独家过评
来源：米内网一致性评价进度数据库
从过评时的竞争情况看，36个品种中有8个由山东新时代药业首家过评，其中盐酸表柔比星注射液、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、盐酸沙丙蝶呤片、依托度酸胶囊均为独家过评。
在已开展的七批八轮化药集采中，山东新时代药业有5个品种顺利中选，分别为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液。在集采之前，公司在利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、注射用生长抑素等品种中的市场份额为0或较低。
山东新时代药业国采中选情况
日前，第九批集采正式启动报量，山东新时代药业有2个过评品种拟纳入其中，分别为氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片，其中氟维司群注射液为公司于2023年新获批的品种，尚未开始放量。
山东新时代已过评且拟纳入第九批集采的品种
来源：米内网综合数据库
15款新药冲刺上市，32个新品瞄准400亿市场
9月16日，山东新时代药业申报的2.2类改良型新药盐酸表柔比星脂质体注射液获得临床试验默示许可，用于治疗恶性肿瘤；9月12-13日，公司3款生物药1类新药接连申报临床，分别为F012、LNF1802单克隆抗体注射液、LNF1901单克隆抗体注射液。
截至目前，山东新时代药业有15款新药处于申请临床及以上阶段，包括8款1类新药、5款制剂改良新药、1款生物类似药及1款中药新药。从适应症看，公司在研新药集中在抗肿瘤药，消化及代谢系统、神经系统、血液及造血系统等领域也有涉及。
山东新时代药业国内在研新药
来源：米内网综合数据库
8款1类新药中，2款双抗均在开展I期临床，为注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体。目前全球已有10余款双抗获批上市，2022年全球销售额超过50亿美元，有数据预测，双抗的全球市场规模在2025年将超过500亿元。
生物类似药利妥昔单抗注射液处于III期临床，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场利妥昔单抗销售额合计超过50亿元，目前国内已有复宏汉霖、信达、正大天晴药业3家企业的利妥昔单抗生物类似药获批。
改良型新药聚焦胶束、脂质体等高端制剂，其中紫杉醇2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元；莫沙必利、伏诺拉生在国内均暂无注射剂型获批，2个药品2022年在中国三大终端六大市场的销售额均超过5亿元。
仿制药方面，9月21日，山东新时代药业4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(I)上市申请获得CDE承办，该产品2022年在中国三大终端六大市场销售额合计超过20亿元。目前公司有32个新分类申报品种在审，涵盖9个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物各有7个，消化系统及代谢药、杂类各有4个。
山东新时代药业新分类申报且在审的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
若以通用名计（不分剂型），则32个品种2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过400亿元，包括尼可地尔、硝苯地平、依折麦布、西格列汀、吉非替尼、沙库巴曲缬沙坦、奥司他韦、仑伐替尼、卡培他滨、他达拉非等临床畅销大品种。
比拉斯汀片、盐酸西替利嗪注射液2个品种暂无仿制药获批，且均为全身用抗组胺药。比拉斯汀是由美纳里尼研发的第2代长效组胺H1受体拮抗剂，原研产品于2023年6月获批进口；西替利嗪2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过5亿元，目前该产品在国内暂无注射剂型获批。
