2023年上半年重点省市公立医院终端眼科用药销售额激增27.57%，TOP20产品全线大涨。9月以来，1类新药AM011注射液、2.2类新药DA001滴眼液相继获批临床，康弘药业首家提交立他司特滴眼液上市申请……越来越多国产新品加入战局。值得关注的是，眼科中药新药来势汹汹，天士力、以岭、盈科瑞一马当先，国内眼科药物市场风起云涌。

　　TOP20产品全线大涨，8个独家产品迎医保红利

　　在重点省市公立医院终端，2023年上半年眼科用药TOP20产品的销售额均为正增长，成绩斐然。用于治疗眼底病的VEGF抑制剂三巨头雷珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、阿柏西普眼内注射溶液继续高居前三位，2023年上半年合计市场份额超过40%。

　　TOP4-TOP20产品中有15个排名发生了变化：3个新上榜、5个排名上升，7个排名下滑。

　　表1：2023H1重点省市公立医院终端眼科用药TOP20产品

　　注：销售额低于1亿元用*表示

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

　　沈阳兴齐眼药有3个独家产品上榜，其中环孢素滴眼液（Ⅱ）是2020年获批的新品，2021年进入国家医保谈判目录后销售额快速上涨，2021-2022年在重点省市公立医院终端的增速分别为1887.04%、251.54%，2023年上半年为261.65%，产品排名升至TOP7。小牛血去蛋白提取物滴眼液是TOP20新上榜产品，2023年上半年增长率高达613.93%，为历年最高值。加替沙星眼用凝胶排名上升两个位次，销售额增长率为38.07%。

　　此外，亿胜生物制药的独家产品牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液也是新上榜产品，2023年上半年增长率高达198.89%。

　　表2：2023年国家医保目录调整通过形式审查的眼科用药

　　来源：米内网综合整理

　　2023年国家医保目录调整是医药界今年下半年的大事件之一，有8个眼科用药通过了形式审查。5个为“目录内1通过”（即2023年12月31日协议到期且不申请调整医保支付范围的谈判药品），3个为“目录外1通过”（即2018年至2023年6月30日期间批准上市的新通用名药品）。

　　沈阳兴齐眼药的溶菌酶滴眼液于2019年4月获批上市，适用于慢性结膜炎，该产品曾通过2020年、2021年以及2022年的医保审查，本次能否顺利“入保”备受业界瞩目。

　　四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶和EyePoint的氟轻松玻璃体内植入剂均为2022年获批的新品，是首次闯关医保谈判。盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼科手术局部麻醉，氟轻松玻璃体内植入剂用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎。

　　19个产品已过评，恒瑞、齐鲁、扬子江迎战第九批国采

　　米内网数据显示，截至2023年9月28日已过评/视同过评的眼科用药有19个产品，沈阳兴齐眼药以6个产品排在过评榜榜首，齐鲁制药和中山万汉制药各有5个产品过评排在第二梯队，扬子江药业和众生药业各有4个产品过评排在第三梯队。

　　表3：已过评/视同过评的眼科用药

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

　　第三、第四、第五批国采合计纳入了4个眼科用药，合计8家企业集团中标，扬子江药业和中山万汉制药各中标了2个产品，科伦药业、康恩贝、华润医药等6家企业集团各中标了1个产品。

　　图1：地夸磷索钠滴眼液的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　第九批国采拟纳入地夸磷索钠滴眼液，涉及规格3%（5ml：150mg）、3%（0.4ml：12mg）。该产品近几年的销售额快速飙涨，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端已超过1.3亿元，目前原研药企参天制药占比超过九成，恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业、众生药业、沈阳兴齐眼药、北京诺思兰德生物均为近两年新获批的企业，若顺利开展集采，“光脚产品”有望迎来销售放量，国产品牌将进一步抢食原研药企的市场份额。

　　眼科中药新药来势汹汹，天士力、以岭、盈科瑞一马当先

　　眼科用药（化生药）市场持续火热，目前有5款新药冲刺上市，齐鲁、恒瑞各占两款，兴齐眼药为改良新药。

　　表4：目前报产在审的眼科化生药新药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞是三大常见眼底病，市场空间巨大。齐鲁制药有望拿下阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗注射液的首款生物类似药，终结进口品牌垄断市场的局面。

　　恒瑞旗下成都盛迪医药的两款新药冲刺上市，1类新药SHR8058滴眼液和改良新药SHR8028滴眼液均用于干眼症。

　　沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展，该产品若顺利获批，国内患者就可采用低浓度阿托品控制近视，7亿患儿将迎来福音。

　　表4：2018年至今申报的眼科中药新药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　2018年至今申报的眼科中药新药适应症集中在眼底病，这个领域的火热程度可见一斑，数据显示目前中国眼底疾病患者总数已超过1千万，每年我国新增眼底病人超过300万，市场潜力可期。

　　以岭药业的芪黄明目胶囊是目前进度最快的产品，若顺利获批，将成为国内首款上市的眼科中药1类新药。

　　天士力的三黄睛视明丸以及珠海岐微生物科技的QA108颗粒目前均在II期临床阶段，谁将率先提交上市申请，同样备受关注。

　　2023年1月，中药创新研发领先企业盈科瑞也加入了战局，杞菊颗粒获批临床。据悉，该新药的处方是在元代《原机启微》的石斛夜光丸和清代董西园撰《医级·杂病类方》卷八方的杞菊地黄丸基础上加减化裁而来。近几年盈科瑞持续有新药申报，布局涉及抗肿瘤、风湿性疾病、消化道疾病、儿科、皮肤科、妇科等，杞菊颗粒是公司针对眼科的首款中药1类新药，具有积极意义。

　　结语

　　眼科药物市场是一个庞大且不断增长的市场，集采的阵痛加快了国产替代原研，新上市产品在医保的助力下迎来蜕变，加速市场洗牌。眼科中药新药研发持续火热，新成果将陆续涌现，成为市场新的搅局者。“化生中”国产新药携手合作，这个火热市场将迎来质的飞跃。