10日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国FDA批准Ofev（ninetdanib）治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILDs）患者。这是Ofev获得FDA批准的第三项适应症，也是FDA批准的首款治疗进行性慢性纤维化ILDs的疗法。很多肺部疾病都可能发展为进行性慢性纤维化ILD，其中包括自身免疫性ILDs，无法分类的ILDs，慢性过敏性肺炎，结节病，肌炎，干燥综合征，煤工尘肺和特发性间质性肺炎等。

间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型，会导致肺部纤维化，肺功能下降，生活质量恶化和早夭。导致渐进性纤维化ILD的原因虽然有很多种，但是疾病的症状和发展趋势都很类似。肺纤维化继续恶化的慢性纤维化ILDs估计在18%到32%的ILDs患者中发生。

Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体，血小板源性生长因子受体，以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。目前已被批准用于特发性肺纤维化（IPF）和减缓系统性硬化症相关性ILD（ssc-ILD）患者的肺功能下降速度。2019年10月，Ofev被美国FDA授予突破性疗法认定，治疗具有进行性表型的慢性纤维化ILDs。

图片来源：勃林格殷格翰官网

FDA的批准是基于INBUILD3期临床试验的结果。这是第一个在ILDs领域，基于患者疾病的临床表型，而不是最初临床诊断对患者进行分组的3期临床试验。在这次试验中，Ofev的安全性和耐受性与之前在IPF研究中观察到的结果一致。试验数据显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%，达到试验的主要终点。该试验的数据已经发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

“作为ILD研究领域的领先公司，我们致力于更好地理解如何治疗这些毁灭性疾病，”勃林格殷格翰公司医药与监管事务高级副总裁Thomas Seck医学博士说：“今天的批准标志着ILD研究的一个重要的里程碑。”