上周五，美国众议院以220-207的票数通过了The Inflation Reduction Act of 2022，首次允许对Medicare（美国医疗保险）中的药品价格进行谈判，并将老年人的药品费用限制在2000美元/年，老年人的胰岛素费用控制在35美元/月。

美国现任总统拜登表示：“今天，美国人民赢了，一些特殊利益集团输了。”一周前，美国参议院以51-50的票数也通过了该法案。

作为全球处方药价格最高的国家之一，几十年来，美国政府一直在寻求降低药价的方法，但始终未能促成重大的药品定价改革。自2015年以来，众议院议长Nancy Pelosi（D-CA）一直试图通过某种形式的这项立法。

据称，有关“医保价格谈判”政策，已经获得80%以上的美国公众支持。但制药行业的游说团体美国药品研究与管理协会（PhRMA）坚称，该法案将终结美国“在生物医学创新方面的全球领导地位”。PhRMA已花费超过1.5亿美元游说反对该法案，但未能成功。法案通过后，PhRMA负责人Stephen Ubl在周五的一份声明中表示：

经过数月的立法争论，我们拥有了一个党派政府定价的法案。这并没有让大多数美国人更能负担得起药物，治疗方式也将更少。这是一个空头承诺、极不平衡的法案。

法案规定，美国医疗保险和公共医疗补助服务中心（CMS）从2026年开始，将对Medicare D部分价格最高的10种处方药进行谈判；2027年有15种D部分药品，2028年有15种B和D部分药品，2029年及以后有20种B部分和D部分药品。均不包括存在仿制药或生物类似药竞争的药品。

药品都是来自Medicare D部分总支出最高的50种药品和Medicare B部分总支出最高的50种药品，是上市时间达到7年以上的小分子药物和上市时间达到11年以上的生物制剂，不包括一些孤儿药和低价药。

对于上市时间不同的创新药，谈判价格规定如下：

●　短期垄断药物和医疗，即批准年限在12年及以下的创新药，谈判价格上限是平均价格的75%；

●　拓展的垄断药物，即批准年限在12至16年之间的创新药，谈判价格上限是平均价格的65%；

●　长期垄断药物，即批准年限超过16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的40%。

美国银行分析师表示，默沙东的抗糖尿病药物Januvia和艾伯维的血癌治疗药物Imbruvica也将在该法案生效后的四年内成为医疗保险谈判的众多对象之一。

此外，默沙东的王牌药物Keytruda、再生元的眼部疾病治疗药物Eylea和安进的骨质疏松注射药物Prolia也将成为价格谈判的候选产品；BMS和罗氏共同销售的热门免疫疗法Opdivo以及Rituxan也位列其中。

国会也对较小的生物制药公司给予了相当大的关注，他们就药物和生物制剂进行了不同程度的谈判。

制药公司将改革中的谈判部分视为价格控制。如果拒绝进行谈判，他们将缴纳大量消费税（药品销售额的65%-95%）。

美国国会预算办公室（CBO）预计，2020年至2029年，美国市场上原研药的数量将减少8种，之后几年，将共计减少30余种。不过，美国银行和瑞士银行认为，该法案不太可能对美国制药行业造成实质性的影响。

竞争迫在眉睫，但该法案对生物制药研发的真正影响仍然未知。