正大天晴药业集团提交了哌柏西利胶囊的4类仿制上市申请。哌柏西利为辉瑞全球销售额超50亿美元的抗肿瘤药，齐鲁于2020年12月拿下国内首仿，随着正大天晴强势入局，抢国产第二家的企业数量达8家。

　　图1：正大天晴药业集团最新申报的产品情况

　　来源：CDE官网

　　据悉，哌柏西利最早由辉瑞研发，是全球首个上市的CDK4/6抑制剂，2021年原研产品在全球范围的销售额已超过54亿美元。

　　图2：哌柏西利胶囊在零售市场的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

　　辉瑞的哌柏西利胶囊于2018年7月获批进入国内市场，目前暂未进入医保，因此该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额暂未实现大放量，2020年仅有6000万元，2021上半年增速达52.70%。米内网数据显示，哌柏西利胶囊在中国城市实体药店终端呈现爆发式增长态势，2021年的销售额预计接近1亿元。

　　表1：哌柏西利胶囊仿制上市申报情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　哌柏西利胶囊在全球及国内市场的优异表现，吸引到了众多国内药企的关注，截至目前已有10家国内企业申报4类仿制上市。

　　齐鲁于2020年拿下国内首仿，目前江苏豪森药业集团等7家企业正在审评审批中，正大天晴药业集团本次正式入局，该产品国产第二家的争夺战将更加激烈。