对于中药的质量监管,袁林介绍,国家药品监督管理局有针对性地强化药品质量监管,特别是针对中药,围绕陆续出台的各版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中推荐的中药品种,这里还有一些是中药注射剂,针对这些重点品种,特别是针对这些生产企业,也包括相关的经营企业,国家药监局分级分类、精准施策,全面加强监督检查和质量监管。
“组织全国药品监管部门,特别是有中药企业的省份,我们专门安排了相关省局部署了专项检查,都按照国家药监局的要求进行了多批次、多层次、分重点、有针对性的检查,保证质量安全。”袁林也表示,其实大部分省市都有中药生产企业,全国具有药品生产许可证的企业几千家,包括中药饮片的也有几千家。
面对数量庞大的中药生产企业这一情况,国家药监局一个非常重要的手段就是加强相关中药品种的抽检。袁林表示,国家药监局专门部署了专项抽检,也有每年正常开展的国家抽检,这里面专门收载抗病毒的中成药258批次抽检,目前全部检验合格。
在中药的不良反应方面,国家药监局专项部署的不良反应监测工作来看,截至目前,尚未发现相关的中药品种产生严重群体性不良反应事件,也尚未接到或者监测到需要关注的严重不良反应风险信号。
“可以说,疫情防控开始到现在,在全国各级药品监管部门加强监管、检查、抽检和不良反应监测的基础上来看,中成药整体质量状况良好。”袁林表示。
已经应急审批16个检测试剂
“我们主动与相关检测试剂的研究机构和生产企业对接,采取早期介入、及时指导等相关举措,助力企业,希望能够尽快地生产出更便捷、更灵敏和质量更可靠的检测试剂,更好地服务于疫情防控工作的需要。”袁林介绍,截至昨天,根据国家医疗器械应急审批程序,其实国家药品监督管理局已经先后应急审批批准了16个新冠肺炎检测试剂,其中包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。
这16个新冠肺炎检测试剂产能如何?能否保障疫情防控需求?
袁林回应称,核酸检测试剂的日产能达到近260万人份,抗体检测试剂的日产能已经接近100万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力地保障了疫情防控的需求。





























