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由于此前注射剂一致性评价政策一直不明朗

来源: | 2020-06-07 10:56:15 | 人气: 次

导读:本轮集采值得关注的另外一个点是注射剂品种。从前三轮来看,注射剂品种数量并不算非常多。由于此前注射剂一致性评价政策一直不明朗,注射剂多数是以按仿制药3类、4类获批上市视

本轮集采值得关注的另外一个点是注射剂品种。从前三轮来看,注射剂品种数量并不算非常多。由于此前注射剂一致性评价政策一直不明朗,注射剂多数是以按仿制药3类、4类获批上市视同过评的方式获得参与国家集采的资格,比如注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液等。

2020年5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),注射剂一致性评价工作也正式开启。文件明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,且审评工作应当在受理后120日内完成,注射剂从受理到过评再获提速。


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