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从一款产品的研发到上市销售还涉及到生物安全

来源: | 2020-08-02 11:00:36 | 人气: 次

导读:增材制造高端创新医疗器械涉及生命科学、材料、组织工程、软件信息技术、机电及装备制造、临床医学等交叉学科的协同。应用场景包括体外诊断、体内植入、术后康复等,乃至打印

增材制造高端创新医疗器械涉及生命科学、材料、组织工程、软件信息技术、机电及装备制造、临床医学等交叉学科的协同。应用场景包括体外诊断、体内植入、术后康复等,乃至打印活体器官。另外从一款产品的研发到上市销售还涉及到生物安全、伦理、监管部门审批等法规的要求,因此增材制造创新医疗器械必须系统进行产业布局。

目前西安的生物医疗3D打印各个细分领域还处于独立研发阶段,技术不成熟,未形成产业的集群效应,加上法规监管原因,很多企业做到一半就放弃了。所以建议在西安建立一个以生物3D打印为特色的医疗器械产业园,引进一批围绕材料、软件、装备、临床医学、注册申报等多个领域的企业开展产业化,包括如下几个方面:

(1)打造全球首个硬件设施完备、服务体系健全、符合法规要求及规范的增材制造生物医疗研发生产园区;

(2)搭建基于增材制造的生物医疗产学研基地,专注于培养生物医疗增材制造研发、医工交互、生产制造、临床注册、临床监察、法律法规、质量管理体系的专业人才,推动生物医疗增材制造的全产业链人才培养,为企业服务;

(3)建设服务增材制造生物医疗产品的检验检测中心,满足自身园区企业需求的情况下,服务于全国企业并吸引他们到西安落地,在园区内形成产业集群,推动增材制造生物医疗技术转移和合作;

(4)建立面向增材制造的生物医疗产品注册咨询和服务团队。


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