2021年12月10日，百济神州（BeiGene）宣布，抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）联合化疗，一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的3期临床试验达到主要终点。在中位随访时间达到10个月时，与安慰剂联用化疗相比，该组合疗法显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。在今年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理了替雷利珠单抗联合化疗作为此类患者一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）。

　　鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的双药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。

　　该3期临床试验共入组263名患者，截至2021年3月26日，试验中位随访时间达到10个月，关键结果如下所示：

　　替雷利珠单抗组的中位PFS为9.2个月（95% CI：7.6、10.1），安慰剂组为7.4个月（95% CI：5.6、7.5），（HR=0.52；95% CI：0.38，0.73，p<0.0001）。替雷利珠单抗组第6、9和12个月的无进展生存率分别为66.1%、51.0%和35.7%，安慰剂组分别为53.0%、21.6%和12.2%。

　　在大多数患者亚组中观察到一致的PFS获益，无论患者疾病状态、基线肝转移指数和性别。

　　替雷利珠单抗组的客观缓解率和完全缓解率分别为69.5%和16.0%，而安慰剂组分别为55.3%和6.8%。

　　替雷利珠单抗和化疗的联用组合表现出可控的安全性，与每种治疗药物的已知风险一致，未发现新的安全信号。

　　百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士表示：“我们很高兴替雷利珠单抗联合化疗对复发/转移性鼻咽癌患者显示出统计学上显着的无进展生存获益。基于这些结果的申请目前正在接受中国监管机构审查中，鉴于鼻咽癌仍然具有重大的未满足医疗需求，我们期待与相关机构继续讨论，并努力将这种重要的免疫疗法尽快带给中国的患者。”