本周焦点：抗疫方面，中国新冠疫苗研发企业康希诺与加拿大相关机构合作，有望在加进入临床试验并启动后续的生产工作。吉利德科学授权迈蓝、西普拉、希特罗等5家仿制药企在全球127个国家生产瑞德西韦。华大基因新冠核酸检测产品列入WHO应急使用清单。罗氏诊断投资1.8亿美元扩建苏州生产基地和研发中心。此外，迈蓝、爱尔康、德国默克、武田、安斯泰来、百济神州发布财报。
治疗新冠肺炎新进展
疫苗研发
Moderna开发中的新冠疫苗获FDA快速审查资格 。快速审查资格旨在加速用于严重病症的药物和疫苗的审查和开发。该公司正在准备其2019冠状病毒病候选疫苗mRNA-1273的二期和三期临床试验。5月6日，FDA批准该疫苗进入二期临床试验，该试验将很快开始。二期临床试验计划招募600名健康参与者，他们将接受两剂Moderna的疫苗。
Novavax新冠病毒疫苗再获3.84亿美元资助。继3月份获得一笔小额资金支持(400万美元)用于早期疫苗研发后，Novavax宣布又获得了流行病防范创新联盟高达3.84亿美元的拨款，用以资助其COVID-19候选疫苗的临床开发，以及扩大生产规模的早期工作。Novavax旗下的COVID-19候选疫苗NVX-COV2373是重组纳米颗粒疫苗，需要与该公司的Matrix-M佐剂结合使用。Novavax将使用这笔资金推进NVX-COV2373进行I/II期临床试验，其中I期试验将从本月在澳大利亚开始，而II期试验计划在7月获得I期试验的顶线结果后在多个国家进行。
康希诺新冠疫苗有望在加拿大生产，最早秋天可用。中国新冠疫苗研发企业康希诺生物日前选定了其在海外的合作伙伴，即将在海外开展临床试验并生产。加拿大国家研究委员会(NRC)宣布，与中国康希诺生物合作开发新冠疫苗，在加拿大进入临床试验并启动后续的生产工作。康希诺这款新冠疫苗的研发和临床试验均创下了史无前例的速度。在紧急使用授权的情况下，最早今年秋天这款疫苗就能投入使用。合作的中加双方以前曾合作开发过埃博拉病毒疫苗并获得成功。
日本盐野义制药争取2021年秋发售新冠疫苗。公司正在与厚生劳动省等方面就年内启动临床试验进行磋商。还将讨论构筑应对提供1000万人规模疫苗的生产体制。疫苗由盐野义、从事生物医药品业务的子公司UMN Pharma(秋田市)以及国立感染症研究所推进研发。不等临床试验的结果就讨论生产体制的做法比较罕见，但公司认为这对于尽可能迅速地提供疫苗而言是必要的。
药物研发
吉利德授权5家仿制药公司生产瑞德西韦，允许他们在127个国家生产抗病毒药瑞德西韦(remdesivir)，不包括美国。这五家仿制药生产商是迈蓝制药(Mylan)、西普拉Cipla、Ferozsons Laboratories、希特罗Hetero Labs与Jubilant Lifesciences。吉利德表示，他们将生产瑞德西韦，用于在“低收入和中低收入国家，以及几个中上收入和高收入国家”分销，这些国家在新冠病毒大流行期间面临卫生保健障碍。吉利德表示，这一交易是“免专利费”的，直到世界卫生组织(WHO)宣布新冠病毒疫情不再是全球健康危机，或者“直到除瑞德西韦以外的药物或疫苗被批准用于治疗或预防新冠病毒，以较早者为准。”
日企将启动利用细胞治疗新冠的临床研究。日本生物初创企业CENEGENICS JAPAN与从事医疗相关业务的TELLA将在墨西哥启动利用细胞来治疗新型冠状病毒的临床研究。如果取得成果，将从秋季开始在日本也实施临床研究，争取2020年内申请许可。临床研究的对象为出现呼吸器官症状的18～75岁的75名患者。每次最多对患者使用约1亿5000万个间充质干细胞(Mesenchymal stem cell)。
新冠病毒检测和监测
华大基因新冠核酸检测产品列入WHO应急使用清单。据世卫组织WHO官网信息显示，截至5月10日，全球共有5家企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急使用清单之列，其中华大基因的实时荧光PCR检测试剂盒是率先入围WHO应急使用清单（EUL）的中国企业产品。
罗氏将在日本销售新冠病毒抗体检测药。作为研究用向医疗机构和检测公司销售，同时最早5月内向日本厚生劳动省申请制造销售许可，力争纳入保险。抗体检测药可诊断出新冠病毒的感染史。有可能推动感染情况的查明和疫苗开发，在美国等海外也在推广。抗体检测药用于检测血液中是否存在为排除新冠病毒而在体内产生的抗体。罗氏产品的测定时间约为18分钟。将利用日本国内医疗机构等已引进1500台的罗氏免疫分析设备进行检测。
FDA首次批准新冠病毒抗原检测。美国食品药品管理局(FDA)给予Quidel Co.抗原检测紧急使用授权，这是该类新冠病毒检测手段首次在美国获批使用。总部位于圣地亚哥的Quidel专门从事流感、链球菌和传染病等疾病的检测。该公司开发了这种新的检测方法，该方法依靠一种已有数十年历史的技术来检测新冠疾病本身。
富士胶片开发出支持全自动PCR检测的试剂。该试剂只需将样本放到设备上就可全自动分析是否感染了新型冠状病毒。检测时间可从原来的4～6个小时缩短到约75分钟。预计5月在日本国内上市。PCR检测大都是人工作业，目前日本熟练的检测人员不足。如果实现自动化，有助于提升此前一直被诟病的检测数量。新开发的试剂支持全自动检测设备。这种设备已经有数十家大医院引进，用于结核的检测等。在这些设备上使用富士胶片的新试剂，就可进行新冠病毒的PCR检测。每次检测可分析4份样本。
雅培新冠检测设备的准确率存疑。雅培(Abbott Laboratories)生产的一种被广泛用于快速检测冠状病毒的设备与另一种常见检测方法相比，几乎漏检掉近一半的阳性病例。雅培的设备可以在不到15分钟时间内得出检测结果。由于积压的待检测试剂在3月份大量增加，这种快速检测装置吸引了美国总统特朗普(Donald Trump)和其他官员的关注。
QPS宣布推出新冠肺炎检测能力。QPS已经开发并验证了一种定量聚合酶链反应(QPCR)检测方法，用于识别新型冠状病毒感染(新冠肺炎)。这种检测方法在美国所有需要进行新冠肺炎检测的州被注册为通过CLIA认证的检测方法。经过初步扩建，实验室预计每月能处理15000个样本。
药明奥测携手赛默飞、Mayo Clinic 合作开发新冠病毒抗体检测试剂盒。药明奥测成功研发的抗体检测试剂盒(酶联免疫法)能够特异性检测新冠病毒总抗体和IgG抗体，Mayo Clinic开展的临床验证确认了该试剂盒的高度特异性、灵敏性和准确性。在接下来几周内，赛默飞将申请美国FDA紧急使用授权(EUA) 以及其他国际监管授权。赛默飞的这款被命名为Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA的试剂盒将于未来几周内在其美国和欧洲工厂投入生产。
助力抗疫
富士胶片旗下生物制药CDMO将参与新冠肺炎治疗加速器项目。富士胶片株式会社旗下子公司、生物药品的研发及委托生产企业FUJIFILM Diosynth Biotechnologies将为比尔及梅琳达·盖茨基金会、惠康基金会和万事达卡共同发起的新冠肺炎治疗推进项目“新冠肺炎治疗加速器”(COVID-19 Therapeutics Accelerator)研发新冠肺炎治疗药物的工艺并进行生产。今后，FDB将生产“加速器”正在资助研发的生物医药品，助力尽快供应全球。
富乐医疗在新加坡推出免费新冠肺炎症状检查程序和聊天功能，并计划在亚太地区推广。为了抗击亚太地区的新冠肺炎疫情，富乐医疗宣布，该公司已通过其 LiveFuller 移动应用平台在新加坡推出新冠肺炎症状检查程序和聊天功能。使用专有商业技术开发的移动应用程序及其新功能将供亚太地区的公众免费使用，在当前的环境中提供一般福利和参考信息。
Halodine口鼻抗菌剂可快速灭活新冠病毒。Halodine是该公司与知名临床医生联合研发的专有聚维酮碘抗菌剂，用于反复鼻腔和经口给药。在与犹他州立大学BSL3+级实验室抗病毒研究所(Institute for Antiviral Research)联合开展的实验中，Halodine专有口鼻抗菌剂经证实可快速灭活新冠病毒。它已被证明对新冠病毒有效，即使稀释至商用溶液的1/20。
并购和分拆
勃林格殷格翰收购Northern Biologics临床前肿瘤抗体产品线，扩大肿瘤免疫产品组合。勃林格殷格翰近日宣布收购Northern LP的全资子公司Northern Biologics。Northern Biologics专注于研发靶向肿瘤微环境的治疗性抗体。通过此项收购，勃林格殷格翰已跻身基质生物学领域的前沿，基质生物学是肿瘤免疫的一个新兴领域。卖方将保留Northern Biologics的名称，并将继续推动其中一项研发计划的临床前工作，而勃林格殷格翰将负责所收购计划的临床试验、监管注册及商业开发。
财报速递
武田(Takeda)。2019年4月-2020年3月，财年营收32912亿日元，上财年为20972亿日元。财年营业利润1004亿日元，上财年为2377亿日元。财年净利润442亿日元，上财年为1352亿日元。
安斯泰来(Astellas Pharma Inc.)。2019年4月-2020年3月，财年营收13008亿日元(约122亿美元)，上财年为13063亿日元。财年营业利润2778亿日元，上财年为2785亿日元。财年净利润2232亿日元，上财年为2493亿日元。
迈蓝。2020年第一季度总营收26.19亿美元，上年同期为24.96亿美元。当季净利润2080万美元，上年同期净亏损2500万美元。调整后的净利润4.67亿美元，上年同期为4.22亿美元。
爱尔康(Alcon)。2020年第一季度净销售额18.22亿美元，上年同期为17.77亿美元。当季营业亏损2800万美元，上年同期亏损4800万美元。当季净亏损5700万美元，上年同期亏损1.09亿美元。
德国默克集团(Merck KGaA)。2020年一季度净销售额43.70亿欧元，上年同期的37.46亿欧元增长了16.7%。其中，生命科学业务净销售额17.69亿欧元(19.1亿美元)，同比增长6.5%；保健业务净销售额17.01亿欧元(18.4亿美元)，同比增长14.9%；材料业务净销售额9亿欧元，同比增长49%。当季EBITDA利润11.48亿欧元，比上年同期的8.53亿欧元增长了34.6%。
百济神州。截至2020年3月31日的三个月收入为5206万美元，相比较，2019年同期收入为7783万美元。季度同比有所减少，主要归因于与新基公司关于百泽安、合作协议终止后缺少合作收入，以及ABRAXANE、瑞复美(来那度胺)和维达莎(注射用阿扎胞苷)在华产品收入有所下降。截至2020年3月31日的三个月的合作收入为零，相比较，2019年同期合作收入为2041万美元。截至2020年3月31日的三个月的净亏损分别为3.6374亿美元，相比较，2019年同期的净亏损为1.6764亿美元。
众巢医学。2019财年收入增长至1488万美元，同比增长15.7%，增长主要来自于现有非盈利组织客户的订单增加，包括2019年新增加的患者援助业务的收入贡献。2019财年运营利润增长至364万美元，同比增长11.2%，这主要归功于毛利的增长，但部分增长被上涨的运营费用所抵消。2019财年归属于公司股东的净利润增长至405万美元，同比增长34.0%，这主要是由于毛利和政府拨款的增加，而部分增长被上涨的运营费用所抵消。
医药业简讯
罗氏将进一步加大投资其位于苏州工业园区的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心，拟新增投资总额为1.8亿美元，累计投资总额达4.79亿美元。新增投资将用于包括组织诊断染色平台试剂和专业诊断试剂在内的各个体外诊断试剂生产建设与产品线转移项目
瑞士诺华公司(Novartis)的罕见病治疗药物“Zolgensma”，日本厚生劳动省计划将其在公共医疗保险中的价格定为1.6亿～1.7亿日元(约合人民币1058万元~1124万元)，该药将是日本国内价格最贵的药物。患有脊髓性肌萎缩症的2岁以下婴幼儿使用Zolgensma一次即可完成治疗。此外，诺华制药万立能(西尼莫德)在华获批，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征(CIS)，复发-缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。
默沙东多个肿瘤产品及在研管线全新研究数据将在ASCO20会议上发布。包括默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗、与卫材公司合作的仑伐替尼、与阿斯利康公司合作的奥拉帕利、以及在研口服缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂MK-6482(曾用代号PT2977)等。
礼来中国入驻1药网线上糖尿病患者管理平台，以丰富患者对慢性病管理的知识积累，更好地帮助糖尿病患者居家管理。此外，FDA批准礼来子公司的药物Retevmo用于治疗某些癌症患者。
德国默克的基础性CRISPR-Cas9技术获得美国专利。默克正在积极讨论为治疗和其它用途，对其基础性技术进行特许授权，并且寻求研究和产品开发方面的合作伙伴。
安派科生物医学科技有限公司(宣布美国专利商标局于2020年5月6日授权了公司一项利用集成电路技术进行疾病检测新型医疗设备的美国专利申请。
INOVIO的INO-5401联合PD-1 抑制剂Libtayo(R)治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者。
勃林格殷格翰同类首个在研免疫制剂取得新进展，基于在研免疫新药Spesolimab在泛发性脓疱性银屑病适应症I期临床试验的积极结果。此外，勃林格殷格翰与CDR-Life合作开发基于抗体片段的疗法用于治疗地图样萎缩，这也是导致全球眼部疾病患者失明的主要原因。
国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物诺和力(利拉鲁肽注射液)的心血管适应症上市申请。
武田中国宣布旗下全新机制抑酸药物沃克(富马酸伏诺拉生片)中国上市，将为成人反流性食管炎(RE)患者提供抑酸新疗法，帮助患者回归美好生活。此外，武田靶向CD30的创新抗体偶联药物安适利正式在华获批。
绿叶制药集团宣布与Moksha8制药公司旗下两家子公司达成协议，授予其在巴西、墨西哥独家推广中枢神经药物思瑞康和思瑞康缓释片。
诺辉健康拟三季度赴港上市，集资约3亿美元。
江苏豪森药业集团有限公司自主研发的阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)上市会在上海举行。
智飞生物自研新药宜卡上市，为全球首款结核病诊断生物制品。
天士力子公司引进治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品，该药物治疗胰腺癌的日本一期临床的中期数据已发布，治疗黑色素瘤的二期临床试验已完成。
亚盛医药将在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报讨论、壁报展示的形式公布三个细胞凋亡在研产品的四项临床试验进展，三在研产品分别为MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252、IAP抑制剂APG-1387。
信达生物宣布将在2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布多项临床研究关键结果。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司在深圳证券交易所创业板挂牌上市。新产业生物是全球首家成功研发出全自动化学发光新冠病毒2019-nCoV IgG抗体、IgM抗体检测试剂的企业。该产品成为全球首个获得欧盟CE准入和公开销售的新冠化学发光检测试剂。
天境生物CD73单抗TJD5在中国完成1/2期临床研究首例患者给药。
歌礼THR-beta激动剂ASC41获批开展NASH适应症临床试验。
百济神州宣布将在第25届欧洲血液学协会(EHA)年会上公布多项BRUKINSA(泽布替尼)和百泽安(替雷利珠单抗)的临床及非临床数据。
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