美国马塞诸塞州剑桥、荷兰鹿特丹和中国苏州2020年6月2日 /美通社/ -- 和铂医药今日宣布，其针对新生儿Fc受体（FcRn）的全人源抗体HBM9161再获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟对Graves眼疾（又称甲状腺相关眼病）开展临床试验。这是HBM9161在中国获得的第四个临床许可，也是和铂医药第二次获得2/3期临床试验批准，该项目将在2期试验后直接进入3期试验。
“Graves眼病是一种具有致残性的疾病，再次通过药品监督管理局的临床试验许可，让我们可以进一步为患者提供创新性治疗方案。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“HBM9161作为和铂医药‘产品组合’策略中的重要部分，我们将加速其在中国针对Graves 眼病及其针对自身免疫性疾病的临床开发。”
此前，该药物已在中国获得重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病及原发性免疫性血小板减少症的临床试验许可。针对这些适应症，和铂医药正积极推动2期临床开发。
Graves眼病，又称甲状腺眼病，是一种自身免疫性疾病，严重者可导致永久性失明。国内目前针对这种严重疾病的治疗依然处于空缺状态，方案非常有限。基于该药物加速自身抗体降解的创新机制，和铂医药有望为Graves眼病患者带来全新的治疗选择。
HBM9161由HanAll公司开发，和铂医药拥有该项目在大中华地区（中国大陆、香港、澳门、台湾） 的独家开发、生产及商业化权益。2020年3月，拥有主要海外开发权益的Immunovant公司宣布其开展的甲状腺眼病2a期概念验证试验取得积极结果， FcRn抗体对甲状腺眼病的作用首次获得证实，这也为和铂医药加速HBM9161临床试验提供了依据。
