ABCD4个不同级的洁净厂房标准标准

微生物检测标准

洁净厂房的相关要求以及标准

厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。

厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。

医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁,且人员流动、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。

兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年小频率风向的上风侧。

青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,应位于其他医药生产厂房全年小频率风向的上风侧。

多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人员流动、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。

厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年小频率风向的上风侧。

厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定

厂区內主要道路的设置应符合人员流动、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。

医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

案例展示：

关于保养以及维护：

现在不少无尘车间使用中的客户都开始关注A级工业医药洁净厂房净化设备的保养问题。很多客户在使用室内净化设备的时候往往发现，如果不对无尘车间设备进行每隔一段时间的保养工作，空气过滤器会导致洁净车间内的洁净度有一定的影响，甚至造成车间的负压。特别是净化空调，如果净化空调没有及时清洗G4滤网以及及时更换F8袋式中效过滤器，将会造成风压的增加以及风量的减少，对于无尘车间来说是一个比较大的问题，随着风量的减少车间的洁净度将无法保证原有的技术设计参数。初中效的使用期限一般规定再每8个月内更换，末端的过滤器一般在12个月更换。对于D级净化工程过滤器更换的提示可以参考净化空调的压差表，以此，在无尘车间验收完成后则需要做初始的压差登记，当压差超过初始值时就需要考虑空调的保养了。而过滤器的更换也可以使用更加精密的仪器来判断，利用风速仪测风速，或者用风量罩测试风量计算正个车间的换气次数，如：B级药品洁净室的换气次数是每小时60次，C级工业医药洁净厂房的换气次数是每小时25次，D级净化工程是每小时15次，A级则是天花满布FFU达到80%的覆盖率以上。

对于B级药品洁净室的使用需要参照洁净室使用规范，人员进入车间需要经过一系列的自身洁净过程，如：换鞋，脱外衣，更洁净衣，洗手，消毒。从而保证洁净厂房内不受空气污染。货物的进出也有一系列的流程，物料的进入需要拆开外包装经过传递窗或者货淋室进入！有一部分使用者为了方便货物的进入直接就从人员进入的入口进物料，这个方式是错误的，容易对无尘车间的洁净度造成很大的影响，关于出货也有一定的严格要求,无尘车间都设计有气闸室，出货的气闸室叫物料缓冲间，两门是不可以同事开启的，C级制药无尘车间内的员工将需要出货的物料放进缓冲间后返回无尘室把缓冲间的A门关闭，通知室外的同事打开缓冲间的B门提取货物，这个方式有一定的麻烦，但是才能真正保证了无尘车间的洁净度。从而将产品的良率提升上去。总结：无尘车间使用方面有一定的使用规范，必须遵守一些规范才能真正达到无尘车间的使用效果！