1名称

　　中文名称：奥美拉唑肠溶胶囊

　　英文名称：Omeprazole enteric capsules

　　化学名称：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑

　　分子量：345.42

　　分子式：C17H19N3O3S

　　2是否上一国药典被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录；JP16(肠溶片)

　　3剂型规格肠溶胶囊剂，规格20mg。

　　4类别质子泵抑制药。

　　5国内外上市情况

　　5.1国外上市信息

　　奥美拉唑由阿斯利康公司研发。

　　奥美拉唑肠溶胶囊目前阿斯利康公司已经在中国本地化生产。

　　奥美拉唑肠溶胶囊在美国也有上市。

　　FDA上市情况

　　EMA：在英国众多欧盟国家，仍有阿斯利康20mg的肠溶胶囊上市，商品名LOSEC；

　　PDMA：无肠溶胶囊上市，仅有肠溶片上市。

　　5.2、国内生产上市情况

　　目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号，规格为：10mg和20mg、40mg。

　　其中阿斯利康本地化2规格(10mg、20mg)。商品名洛赛克(目前停产)。

　　5.3、进口情况

　　无原研进口。

　　有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi，规格均为20mg。

　　5.4参比制剂选择建议

　　根据CFDA要求，应选择英国阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg)作为参比制剂。