氢溴酸沃替西汀片临床批件转让

　　一、品种概况

　　【注册分类】3+3类

　　【规格】5mg、10mg

　　【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。

　　【用法用量】推荐起始剂量：口服，10mg，每天1次，不受食物影响；若患者耐受，剂量可增加至20mg/天；对不能耐受高剂量的患者，应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是，如必要，应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天，并维持1周，然后才可停药；对已知CYP2D6代谢差的患者，氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。

　　【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发

　　【国内外上市注册、申报情况】

　　2013年9月30日，获美国FDA批准上市，2013年12月18日，获EMA批准上市，由武田在美国上市销售，有灵北在欧洲上市销售，商品名均为Brintellix。

　　目前，氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况：申报企业22家，山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报，目前已经获得临床批件。

　　二、专利状况

　　化合物专利：WO03029232，同族中国专利：02819025.4；到期日：2022年10月2日，法律状态：有权；

　　晶型专利：WO2007144005，同族中国专利：200880008903.7，到期日：2028.03.14，法律状态：审中-实审；

　　用途专利：WO2009062517，中文同族专利：200880116463.7，到期日：2028.11.12，法律状态：审中-实审。

　　三、项目特点

　　1市场潜力巨大

　　在我国，2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元，同比增长了19.45%，2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元，同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发，相信在未来几年，中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势，未来抗抑郁药市场潜力巨大。

　　2技术优势

　　1)调取了原研药在国内注册的审评报告，部分作为参考，并根据我公司工艺增加了部分研究内容，研究水平高于立卷审查判定标准。

　　2)山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》，专利号201510060076.8，目前已进入实审状态。

　　3)对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究，共研究了20多个杂质，90%为我公司自行制备。

　　4)分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究，四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。

　　四、研发进度

　　已经获得临床批件。

　　五、合作方式

　　临床批件转让，标的为获得生产批件。