依据苏州晶云药物科技股份有限公司申请并已经获批的晶型专利信息,可以推测科睿思至少对专利938、134提交了非侵权P IV声明。若科睿思对橙皮书中所有专利提交P IV声明,科睿思最快可在30个月遏制期结束后的2022年1月在美国首仿上市。
在当今医药市场多方博弈的竞争格局中,我国医药企业独辟蹊径,切入到技术门槛很高的美国首仿药市场,争取180天独占期的开发策略,企业将有机会获得比普通仿制药更高的利润回报。在4+7带量采购政策给国内仿制药市场带来巨大生存压力的大环境下,这种通过创新技术切入到美国首仿药市场的做法,将真正拉近国内制药公司与国际大型仿制药公司的距离。


























