整理：巧克力 

8月1日，国家药监局器审核心颁发《免于发展临床实验医疗器械目录（2019年修订稿征求看法稿）》（下称“2019版《宽贷豁免目录（意见稿）》”），共996种医疗工具与420种体外诊断试剂免于进行临床执行。 

据赛柏蓝器材统计，和2018版比较，2019版《宽贷豁免目次（意见稿）》新增142种医疗器材与27种体外诊断试剂，还对19种医疗器材扩大了豁免局限或对刻划进行了勘误，新增的142种医疗工具包括102种II类和40种III类医疗东西。 

确凿，这是第五批免于发展临床履行的医疗器材，2018版《宽贷豁免目录》包孕前四批，共1248种，此中医疗器材855种，体外诊断试剂393种，较前三批增进了84种医疗器械与277项体外诊断试剂。 

接续缩减目录，增长免于发展临床执行的医疗器械，可能有用飞腾幼稚度高、风险较低产品病例实验方面的申请，同时加重企业累坠，使企业能将更多的肉体投入到制作品研发和质量选拔上。 

同时也不利于优化病例执行和审评审批本钱，把可贵的成本投入光病例急需与创新医疗器械制作品上来，促成保险有效、风险可控的打造品尽快上市。 

附：新增免于发展病例实行的医疗器械和体外诊断试剂