8月29日，CDE官网显示，基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获优先审评，用于单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。2020年10月，舒格利单抗曾获FDA突破性疗法认定，针对同一适应症。在目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL的前提下，全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫抑制剂有望诞生。
ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，约占所有淋巴瘤的6%。R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，预后较差。R/R ENKTL患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者正面临着显著的未被满足的治疗需求。
舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4），在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，与同类药物相比具有潜在的独特优势。
据基石药业官网公告，关于使用舒格利单抗治疗R/RENKTL的注册性临床研究GEMSTONE-201已于今年1月达到主要研究终点。相较于历史对照，客观缓解率得到了显著提高，且安全性良好，未发现新的安全性信号。值得一提的是，针对舒格利单抗治疗R/R ENKTL的临床研究GEMSTONE-201，目前在中美两国同步开展。
目前，舒格利单抗已在国内斩获两项适应症。2021年12月，舒格利单抗首次获NMPA批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
今年6月，该产品的第二项适应症获批，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗，使之成为了首款获批用于III期NSCLC的PD-1/PD-L1单抗。
