首页 | 设为首页 | 加入收藏

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

药品上市许可持有人制度试点取得初步成效

来源: | 2017-12-04 09:34:40 | 人气:

导读: 中国医药新闻信息协会和中国医药城主办的首届药物政策与产业创新发展论坛日前在江苏泰州举行,国家食药监总局相关负责人在论坛上介绍说,自2016年6月我国正式启动药品上市许可


中国医药新闻信息协会和中国医药城主办的首届药物政策与产业创新发展论坛日前在江苏泰州举行,国家食药监总局相关负责人在论坛上介绍说,自2016年6月我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来,截至2017年10月,10个试点省市共受理试点药品品种各类申请560件,监管对象从侧重企业转为侧重产品。

2015年11月,全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。“试点工作取得初步成效。”食药监总局药化注册司处长余欢介绍,药品上市许可持有人制度试点工作,节约了药物创新成本,缩短药品上市周期,增加了科研预期收益,还减少了重复建设,优化资源配置,推动专业化分工。而且,上市许可持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任,更有利于落实主体责任。

但中国药科大学教授陈永法指出,在目前的试点工作中,科研人员的积极性并未得到足够的激发。“科研机构虽然积极参与试点,但在内部资金、管理方面仍面临挑战。科研机构要成为持有人,不仅需要大量的资金支持,还需要形成一个贯穿生命周期的管理团队并承担相应风险。”

陈永法表示,一些持有人不具备药品生产管理经验,可能缺乏对药品生产过程进行指导和监督的责任意识和能力。而且,持有人与受托方之间缺乏足够的沟通,受委托的生产企业可能会降低药品安全责任感,违规风险加大,且缺乏药品质量改进意识。

此外,委托生产中的知识产权保护问题也须重视。陈永法指出,持有人和受托方之间知识产权划分不清,极易导致知识产权权属纠纷。受托方有可能利用其从委托项目中掌握的知识产权、商业机密,从事相似研究,出现与委托方争利的情况。受托方若内部管理能力欠缺,可能导致委托方知识产权外泄。


相关推荐

 

编辑推荐

特别头条