1名称

　　中文名称：硝苯地平缓释片(Ⅰ)

　　英文名称：Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅰ)

　　化学名称：本品为2，6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

　　分子量：346.34

　　分子式：C17H18N2O6

　　2是否上一国药典被转正标准、BP2013、USP36药典收录。

　　3剂型规格缓释片剂，规格10mg。

　　4适应症各种类型的高血压及心绞痛。

　　5国内外上市情况

　　5.1国外上市信息

　　原研为拜耳公司，商品名Adalat，拜新同。

　　FDA：无10mg缓释片上市。

　　EMA：英国等有拜耳的缓释片(规格10m、20mg、30mg、60mg；商品名：Adalat)上市；

　　PMDA：有缓释片(L片，规格10m、20mg)与控释片(CR片，规格10/20/40mg)上市。指定拜耳的为参比制剂。

　　5.2国内生产上市情况

　　目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片(Ⅰ)生产，规格为：10 mg。

　　另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)和硝苯地平缓释片(Ⅲ)批准文号。

　　5.3进口情况

　　原研拜耳有进口硝苯地平缓释片，为30mg和60mg，无10mg规格，商品名为拜新同。

　　6参比制剂选择建议

　　硝苯地平缓释片(Ⅰ)与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致，故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确，才好来确定参比制剂。(请收到后关于该问题及时反馈，及时沟通。)

　　目前日本有拜耳的两种剂型(缓释片与控释片，但控释片为双层片)上市，且指定其为参比制剂，临床等数据完整，两剂型均可选择作为参比制剂。