CFDA出手了，针对一款医用耗材的风险进行了警戒，要求生产企业、医院医生等要加强注意，要多巡查监测，一旦发生不良事件，要及时报告。
这是继去年1月份、历经一年之后，该局再度发布医疗器械风险警戒。而这款医疗器械名为“一次性使用产包”。
昨天（1月16日）CFDA发布《医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期） 关注一次性使用产包风险》。
该通报称， 2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：
1、患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；
2、器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。
对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明：
使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷（灭菌残留物）对皮肤的损害症状相似；
发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关；
婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关，可能与结扎操作相关，不排除产品质量问题；
垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素，也可能与使用人员的操作不当有关。
基于以上产品的风险，CFDA要求生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。
医疗机构应加强进货检验；医护人员应在使用前对产品进行必要检查，及时更换存在破损的产品，熟悉产品的不良事件表现，加强临床巡查，及时发现和控制产品可能发生的不良事件，同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件，并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。
据悉，一次性使用产包主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。
据智研咨询集团的报告，近年来我国一次性使用手术包生产规模稳定增长，至2015年底，生产规模达到13.27亿元，产量约为3791万个。产包作为手术包中的一种，市场规模会小于该数。
另据CFDA数据系统，获得一次性使用产包注册文号的医疗器械企业共有182家。CFDA这次发布的通报，对这些企业中在产在销的都将带来一定的影响。
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河南康尔健医疗科技有限公司 |
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瑞安森(天津)医疗器械有限公司 |
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天津市康宏医疗器械有限公司 |
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山东侨牌集团卫生材料有限公司 |
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扬州华盛医疗用品厂 |
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无锡市恒通医药卫生用品有限公司 |
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苏州市奥健医卫用品有限公司 |
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江苏客乐医用器械有限公司 |
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扬州市唐荣医疗用品有限公司 |
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扬州佳运医疗器械有限公司 |
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扬州市晨胜医疗用品厂 |
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盐城市华恒医用材料有限公司 |
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宁波菲特医疗器械有限公司 |
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兰溪市中苔有限公司 |
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宁波华欣医疗器械有限公司 |
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南昌飞翔乳胶制品有限公司 |
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江西淑兰金环医疗科技有限公司 |
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滁州市二院劳动服务公司 |
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南昌市爱益卫生材料有限公司 |
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江西恒达医疗器械有限公司 |
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江西丹美实业有限公司 |
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安徽省小山卫生材料有限公司 |
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江西长青医疗科技有限公司 |
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江西北环实业有限公司 |
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南昌市恒康医疗器械有限公司 |
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南昌市通达医疗器械有限公司 |
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日照三奇医疗卫生用品有限公司有限公司 |
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南昌市星宇医疗器械有限公司 |
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29 |
南昌华益医疗器械有限公司 |
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合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 |
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江西华强医疗器械有限公司 |
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南昌市雷意医疗器械有限公司 |
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33 |
南昌市惠临医疗器械有限公司 |
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南昌市兴兴医疗器械有限公司 |
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莱芜市科健医疗器械有限公司 |
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河南三瑞医疗器械有限公司 |
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新乡市康尔健医疗用品有限公司 |
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南昌健鹏医用器材有限公司 |
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江西诚康医疗器械有限公司 |
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淄博市惠康医疗器械有限公司 |
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威海盛洁医用卫生用品有限公司 |
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江西松鹤医疗器械有限公司 |
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江西锦辉医疗器械有限公司 |
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河南省戈尔医疗器械有限公司 |
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河南新卫医疗器械有限公司 |
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河南省健琪医疗器械有限公司 |
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河南省安邦卫材有限公司 |
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新乡市强人医疗器械有限公司 |
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安阳市合众医疗器械有限公司 |
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新乡市华西卫材有限公司 |
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新乡市好媚卫生用品有限公司 |
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新乡市畅达医疗器械有限公司 |
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淮阳县康迪卫生材料厂 |
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项城市高举卫生材料 厂 |
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新乡市宏达卫材有限公司 |
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圣光医用制品有限公司 |
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新乡市康民卫材开发有限公司 |
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河南省盛昌医疗器械有限公司 |
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河南飘安集团有限公司 |
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新乡市华康卫材有限公司 |
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漯河贸易区康复卫生衣厂 |
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新乡市亚太医疗用品有限公司 |
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石门永康医疗器械有限公司 |
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山东奥尔康医疗器械有限公司 |
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济宁市健达医疗器械科技有限公司 |
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稳健实业(深圳)有限公司 |
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汕头市康晖卫生用品有限公司 |
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南宁市康邦工贸有限公司 |
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庆阳市康盛医疗器械有限公司 |
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河南省健琪医疗器械有限公司 |
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71 |
新乡市康贝尔医疗科技有限公司 |
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河南亚都实业有限公司 |
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73 |
呼和浩特市欣龙康医疗器械有限责任公司 |
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上海洁安实业有限公司 |
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安阳市合众医疗器械有限公司 |
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新乡市康民卫材开发有限公司 |
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南昌市卫康医疗器械有限公司 |
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新乡市华康卫材有限公司 |
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新乡市畅达医疗器械有限公司 |
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安阳市博宇医疗器械有限公司 |
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新乡市亚太医疗用品有限公司 |
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南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
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青州市万洁卫生用品厂 |
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江西海福特卫生用品有限公司 |
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济宁市健达医疗器械科技有限公司 |
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临沂市屹康医疗器械有限公司 |
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南昌市恒康医疗器械有限公司 |
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南昌市星宇医疗器械有限公司 |
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江西岚湖医疗器械有限公司 |
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新乡市宏达卫材有限公司 |
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江西华强医疗器械有限公司 |
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河南省盛昌医疗器械有限公司 |
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新乡市和协医疗器械有限公司 |
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稳健实业(深圳)有限公司 |
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广州健朗医用科技有限公司 |
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江西淑兰金环医疗科技有限公司 |
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南昌飞翔乳胶制品有限公司 |
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南昌市华泰医疗器械有限公司 |
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江西锦辉医疗器械有限公司 |
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江西松鹤医疗器械有限公司 |
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101 |
江西丹美实业有限公司 |
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102 |
弓立（厦门）医疗用品有限公司 |
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103 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
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104 |
扬州市唐荣医疗用品有限公司 |
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105 |
江苏长城医疗器械有限公司 |
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106 |
圣光医用制品有限公司 |
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107 |
河南三瑞医疗器械有限公司 |
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108 |
江西鼎顺医疗设备有限公司 |
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109 |
南昌市康达医用卫生材料厂 |
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110 |
江西长青医疗科技有限公司 |
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111 |
合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司 |
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宁波菲特医疗器械有限公司 |
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113 |
日照三奇医疗卫生用品有限公司 |
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114 |
长春和缘医疗卫生用品有限公司 |
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115 |
威海威高医用材料有限公司 |
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116 |
南昌市通达医疗器械有限公司 |
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117 |
天津市康宏医疗器械有限公司 |
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118 |
河南飘安集团有限公司 |
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119 |
扬州市晨胜医疗用品厂 |
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江西贝诺通医疗器械有限公司 |
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121 |
南昌永德利医疗器械有限公司 |
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122 |
合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 |
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123 |
湖南新金辐投资发展有限公司 |
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124 |
安徽省小山卫生材料有限公司 |
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枝江奥美医疗用品有限公司 |
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126 |
河南亚都实业有限公司 |
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127 |
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 |
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128 |
扬州市正誉医疗器械有限公司 |
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金华市新华医疗用品厂 |
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扬州康久安医疗器械有限公司 |
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131 |
扬州市正誉医疗器械有限公司 |
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132 |
邵阳市千康益医疗器械有限公司 |
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无锡市恒通医药卫生用品有限公司 |
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扬州市长城医疗器械厂 |
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135 |
安徽康源药械有限公司 |
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湖南康利来医疗器械有限公司 |
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合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司 |
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江西大卫医疗器械有限公司 |
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河南省华裕医疗器械有限公司 |
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新乡市华西卫材有限公司 |
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驻马店市永生医疗器械有限公司 |
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河南省安邦卫材有限公司 |
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143 |
江西祥瑞医疗器械有限公司 |
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144 |
湖南永灵医疗用品有限公司 |
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145 |
河南省戈尔医疗器械有限公司 |
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146 |
新乡市强人医疗器械有限公司 |
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新乡市好媚卫生用品有限公司 |
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苏州健宇医疗科技有限公司 |
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南昌爱博医疗器械有限公司 |
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新乡市康贝尔医疗科技有限公司 |
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江西海福特卫生用品有限公司 |
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南昌翔翊医疗器械有限公司 |
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无锡市恒通医药卫生用品有限公司 |
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湖南康怡医疗器械有限公司 |
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155 |
邵阳市千康益医疗器械有限公司 |
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156 |
江西大卫医疗器械有限公司 |
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南昌市康圣医疗器械有限公司 |
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南昌市卫康医疗器械有限公司 |
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江西博美斯特医疗科技股份有限公司 |
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江西省蓝康实业有限公司 |
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盐城市华恒医用材料有限公司 |
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扬州佳运医疗器械有限公司 |
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河南省健琪医疗器械有限公司 |
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新乡市华西卫材有限公司 |
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河南省华裕医疗器械有限公司 |
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河南省安邦卫材有限公司 |
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江苏康久安医疗器械有限公司 |
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新乡市华康卫材有限公司 |
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新乡市康民卫材开发有限公司 |
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新乡市畅达医疗器械有限公司 |
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河南康尔健医疗科技有限公司 |
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河南省中健医疗器械有限公司 |
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173 |
广州健朗医用科技有限公司 |
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鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
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175 |
河南怡众医疗器械有限公司 |
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山东荣健卫生材料有限公司 |
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177 |
南昌市惠临医疗器械有限公司 |
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178 |
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 |
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179 |
南昌裕华医疗器械有限公司 |
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180 |
南昌振丰医疗器械有限公司 |
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181 |
南昌华美医疗器械有限公司 |
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182 |
南昌市奥康医疗器械有限公司 |
