CDE发布的意见明确，要从临床效果出发规范注射剂的研发申报：（1）从研发角度优先口服，其次注射剂型；注射剂型优先肌注，其次静脉注射等；（2）从临床价值角度规范注射剂改剂型。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，应具有明显的临床优势。

　　注射剂研发申报难度加大，临床进一步控制注射剂的使用，未来可能会有大批注射剂被“扼杀”在临床阶段，不能获批上市，注射剂市场可能会迎来新一轮整合。

　　表3：2017年获批临床的1类化药注射剂

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0,2017年以1类新药申请临床并获批的化学注射剂共24个（以受理号计），涉及的产品有21个，其中有12个抗肿瘤与免疫调节剂，5个神经系统药物，2个肌肉-骨骼系统药物，1个全身抗感染药物，可见抗肿瘤与免疫调节剂是药企们着重布局的产品。

　　注射用CX13-608是新一代蛋白酶体抑制剂作为抗肿瘤靶向新药；注射用头孢嗪脒钠是我国近二十年来唯一成功获批临床的头孢类1.1类新药，据了解，头孢嗪脒钠是在唯一由中国人研制的创新药物--头孢硫脒的基础结构改造而得的全新化合物，在国内处于首创地位；SHR8554注射液、吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液均为镇痛药，我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市；注射用APG-1387，以IAP蛋白为靶点的抗癌药物，目前国际上的同类产品均处于开发阶段；注射用FNS007，第一个针对发病原因（抗原）的类风湿关节炎治疗药物。

　　2017年以1类新药申请临床并获批的这21个化药注射剂，究竟有几个能获得CFDA给出的“出生纸”成功上市呢？让我们拭目以待！