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临床试验是新药创新非常重要的环节

来源: | 2019-05-26 10:35:27 | 人气: 次

导读:事实上,这些“自带流量”的创新医药研究,反映的正是“加速跑”的上海医药产业蓬勃姿态,各类政策的应运而生更是让这条“加速跑道”变得“无障碍”。去年10月,上海出台了《关于深

事实上,这些“自带流量”的创新医药研究,反映的正是“加速跑”的上海医药产业蓬勃姿态,各类政策的应运而生更是让这条“加速跑道”变得“无障碍”。去年10月,上海出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,又被称为“鼓励药械创新32条”。在“32条”的支持下,有的创新药审批时间从以往的2-3年缩短为15个月,有的救命药则在积极申请试点,在上海先行试点应用。



主讲嘉宾:上海市药品监督管理局副局长张清

上海市药品监督管理局副局长张清介绍说,临床试验是新药创新非常重要的环节,“32条”中非常重要的一条就是“临床研究申请由明示许可调整为默示许可”,这大大加快了临床试验的进度,更有助于创新药的尽快审批上市;“实施优先审批”将具有明显临床优势的,未在境内外上市销售的创新药纳入优先审评审批绿色通道,比如,一些罕见病的创新药研发;鼓励推进药品上市持有人制度,替持有者和生产企业“松绑”,让创新研究者节约建厂的成本,更专注于研发。


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