起原：国家药典委 

各无关单位： 

按照《中国药典》2020年版编制撮要的要求，我委组织相干单位研究并起草了四部公例“1107非无菌药品微生物限制尺度”的拟增考订内容，并于2018年2月公开搜集社会各界的意见和建议。合计收到21个单元反响见地，主要遣散在煎煮类中药饮片的微生物制约控制方面，经梳理可归纳综合为：1）认为中药饮片没有管教微生物限定的重要；2）质疑具体检测项指标必要性与制约的合理性；3）忧虑出产品无法到达限制标准；4）担忧测验利润行进。反应了业界对中药饮片微生物污染的风险明白不尽雷同，对是否管束制造品的净化信念不够。 

针对业界的反映及收到的反响见解，为合理拟订中药饮片的微生物制约尺度，保障中药饮片病例使用安全，我委于2018年11月布局第十一届国度药典委员会微生物专业委员会委员、中药材与饮片专业委员会委员、有关专家、国度药品监督企图局药品注册治理司、药品监督办理司、中国中药协会、9家中药饮片企业代表召开中药饮片微生物传染管束专题寻觅会，对中药饮片微生物污染管束及尺度相关问题发展研讨。经会议寻找终极构成见地为：维持搜罗定见稿中对“中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片”的微生物限定考订；对煎煮类中药饮片暂不进行微生物限制控制，但应对风险大的煎煮类中药饮片加以存眷；倡议国度局或中药行业协会布局对中药饮片微生物传染水平进一步积聚数据，展开其限度标准的研究。 

关系工作按次及增订正状况，我委也在2019年睁开的《中国药典》2020年版四部公例增订正模式宣贯培训任务中对业界做了宽泛地宣讲。为做好《中国药典》2020年版编制任务，现遵照会议抉择，造成“中药饮片微生物制约规范”拟勘误内容第二次涵概定见稿，新修改的模式以浅灰色底纹标记（详见附件1），并在我委站点悍然网罗见解，公示期一个月。 

请无关单位承当研核，并盼愿关系企业对“煎煮类饮片”被动展开出产品自检，蕴蓄数据并反响药典委员会，为合理制定限度尺度供应选择计划依据，同时也渴望以此推进相干生制造企业，加强中药饮片生打造历程的微生物感染控制，进步中药饮片的品格。 

请各干系单位将相关见识、修改建议及详细说明反应我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单元公章，并表达瓜分天时宰割手机；同时发送来函word版到瓜分邮箱，邮件标题请注明“公例反应+单元”。 

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国度药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061 

传真：010-67152769 

email: ywzhc@chp.org.cn 

朋分人及宰割方式 

微生物及生物检定：朱冉（手机：010-67079581） 

附件： 

1、1107微生物限制标准--2020年版第二次征求见解稿 

2、反响定见单.doc