编译：范东东 

日前，美国FDA正在自动探讨吉祥德Descovy用于艾滋病毒传染裸露前防御的手腕。然而，外界最佳奇的俨然着实不是该药是否在男性患者中获批，而在于FDA是否也会为女性患者服用Descovy开绿灯。 

今日FDA揭橥的Descovy简报文件显示，查察人员展现此次审查主要针对两类人群，即与男性产生性行为的男性以及与变性女性产素性举止的男性。吉祥德提交的数据支持这两类人群使用Descovy作为艾滋病传染的袒露前避免。 

这次提交的数据来自一项为期两年的随机、对照、双盲III期临床研讨，评估了每日一次Descovy和Truvada用于艾滋病外露前防范的安然性和有用性。研究入组的受试者是与男性发素性行为的男性以及与变性女性发作性行为的男性，这些受试者存在较高的艾滋病传染风险。 

下场显示，Descovy与Truvada用于艾滋病沾染的外露前防止达到了非劣效性终点，即两组患者在艾滋病传染风险因素、获取性性转达污染以及依从性方面没有显著不同。其余，Descovy还显示出比Truvada更快地失效速度，更快地使患者细胞内药物浓度达到有效水平，何况额外的药代动力学数据证实Descovy患者体内的药物浓度程度比Truvada持续光阴更长。 

SVB Leerink赏析师Geoffrey Porges在给客户的一份呈文中写到，“依据FDA揭晓的简报文件，Descovy明显会被准予用于男性艾滋病传染袒露前抗御。”男性是艾滋病传染裸露前提防市场中最大的消费者，今朝大少数男性会决定运用Truvada进行暴露前防备，但是该药也曾濒临特许专营权的落幕日期，不祥德正在积极要求新药寻求承办Truvada。 

Porges同时指出，FDA羁系职员仿佛对Descovy在女性患者中的防御功效不太确定。因为祥瑞德的执行数据仅席卷男性和变性女性，并无悉数女性的实行数据。其他类型的女性服用Descovy最终能否获批，取决于FDA是否以为内部药代能源学钻研足以推测出该药物关于防范其他女性免于沾染艾滋病毒也无效。 

HIV-1病毒是全世界艾滋病毒污染的主要缘故原由，Descovy畴昔已获批与其他抗逆转录病毒药物羁縻使用，用于治疗成人和12岁及以上幼儿患者的HIV-1污染。目前，独一被准许用于HIV露出前避免的药物是Truvada。今年5月，不祥德答允向美国政府布施240万瓶Truvada，首要是为了管束疾病进展以及预防新患者的传染，然而有传媒展现其实真正的目的是为了禁止仿造药的分工。吉祥德以致还答允，要是FDA准许Descovy用于艾滋病预防，会急救Descovy给美国政府。 

若是Descovy这次获批对不祥德完成艾滋病药物的发卖方针来说是个好音讯。Porges预测，Descovy峰值贩卖额将达38亿美元，该当足以抵消Truvada面临的销售危急。 

参考起原：Gilead's Descovy seems set for a PrEP nod in men, FDA review shows. But what about women？