8月22日，CSL Vifor和Travere Therapeutics联合宣布，欧洲药品管理局 (EMA)已接受sparsentan用于治疗IgA肾病的有条件上市许可申请。预计，EMA将在2023年下半年就可能的批准作出审批决定。

Sparsentan是一种双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA)，是一种选择性靶向内皮素A受体 (ETAR) 和血管紧张素II亚型1受体 (AT1R) 的新型在研产品。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）曾在5月份接受sparsentan相同适应症的上市申请，PDUFA日期为2022年11月17日。

Sparsentan用于治疗IgAN的上市申请主要得到正在进行的III期PROTECT研究的关键中期结果支持，以及来自其他临床研究的支持性数据。PROTECT研究达到了具有统计学意义的预先指定的中期主要疗效终点，治疗36周后，接受sparsentan的患者蛋白尿从基线平均减少49.8%，而接受厄贝沙坦治疗的患者蛋白尿从基线平均减少15.1%。中期评估时的初步结果表明，sparsentan 在研究中总体上具有良好的耐受性，并且与其整体观察到的安全性特征一致。

IgA肾病 (IgAN)，也称为伯杰氏病，是一种罕见的进行性肾脏疾病，其特征是免疫球蛋白A (IgA) 在肾脏中的积聚。IgA是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质，IgA的沉积导致肾脏中正常过滤机制和肾功能的进行性丧失，使血液和蛋白质残存在尿液中形成血尿和蛋白尿，IgAN的其他症状还可能包括肿胀（水肿）和高血压。

IgAN是全球最常见的原发性肾小球肾炎类型，也是导致终末期肾病 (ESKD) 的主要原因。据估计，IgAN 在美国影响超过10万人，也是欧洲和日本最常见的肾小球疾病之一。目前没有批准用于IgAN的非免疫抑制治疗。

Sparsentan目前也在关键的III期DUPLEX 研究中进行评估，用于治疗局灶节段性肾小球硬化症（FSGS），这是另一种罕见的进行性肾脏疾病和终末期肾脏疾病的主要原因。Sparsentan已在欧洲和美国获得孤儿药资格认定，用于治疗IgAN和FSGS。

“在美国FDA接受并授予对用于IgA肾病sparsentan的NDA优先审查之后，我们继续朝着使sparsentan成为罕见肾脏疾病的新治疗标准（如果获得批准）的目标取得重大进展”Travere Therapeutics 首席医疗官Jula Inrig博士说，“如果获得批准，sparsentan作为欧洲第一个IgA肾病非免疫抑制治疗选择的途径上迈出了重要的一步。”