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国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册

来源: | 2023-01-09 19:22:53 | 人气: 次

导读:12月30日,国家药监局网站最新消息,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利

12月30日,国家药监局网站最新消息,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册;用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。


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图片来源:国家药监局官网截图


莫诺拉韦(molnupiravir)由默沙东和Ridgeback联合开发,最早于2021年11月获MHRA附条件批准上市,成为全球首款款获批的口服抗新冠病毒药物。目前已在美国、欧盟、澳大利亚、日本韩国、中国香港等全球40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。


截至今年8月,默沙东已向全球逾30个市场供应超过860万疗程的莫诺拉韦,治疗180余万名患者,并通过向仿制药制造商和药品专利池组织授予自愿许可等多种途径与方式,使100多个中低收入国家或地区在当地监管部门批准或授权后获得了仿制药版莫诺拉韦,为构建人类卫生健康共同体做出贡献。


据默沙东消息,在2022年第五届中国国际进口博览会上,默沙东和国药控股分销中心有限公司就默沙东和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(molnupiravir)在中国的进口和经销事宜签署经销协议。这是继今年9月底默沙东与国药集团签署合作框架协议,将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团后,对于合作的进一步落实细化。


值得注意的是,据悉,在美国,默沙东的molnupiravir一个疗程的售价约为700美元(约为人民币4722元),而辉瑞的paxlovid为每疗程529美元(约为人民币3568元),目前两款药物均已在中国获批,高昂的价格可能使普通患者忘而却步,在医保谈判即将到来之际,两款药物是否能加入谈判,降低药价,给患者带来福利,拭目以待!


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