近日,食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》),将于2018年1月1日起施行。
一、《备案办法》制定背景
按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)要求,对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进医疗器械审评审批制度改革,鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验,强化申办者责任,规范医疗器械临床试验过程,食品药品监管总局会同国家卫生计生委经公开征求意见,反复修改,制定了《备案办法》。
二、《备案办法》适用范围
本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构备案管理工作。开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当按照本办法实行备案。