美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药不日宣布，已向美国食品和药物打点局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），申请准许Invokana（canagliflozin，卡格列净）一个新的顺应症：用于伴同慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）成年人患者，消沉终末期肾病（ESKD）风险——越发的血肌酐（Scr），这是该类患者集体中ESKD、肾脏或心血管（CV）死亡的要害预想因子。

这次sNDA的提交，基于评估Invokana肾脏预后的III期病例研究CREDENCE的数据。2018年7月，因疗效特别明显，基于自力数据监测委员会（IDMC）的倡议，强生做出了提早终止CREDENCE钻研的选择。

遵循该研究终于，如果获取核准，Invokana将成为过去20年来首个也是仅有一个分散尺度照看治疗可明明低沉T2D患者终末期肾病风险的药物。

CREDENCE是在蒙受规范关照布景疗法治疗的伴同慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者中睁开的首个全心设计的肾脏预后研究，这些尺度护理蕴含血管心跳的快素转化酶（ACE）压抑剂与血管心跳的快素II受体阻断剂（ARBS）。该项随机、双盲、劝慰剂相比、平行组、多外围病例钻研，入组了4400例陪伴CKD的T2D患者，评价了canagliflozin相关于抚慰剂抗御临床上需求的肾脏与CV预后的医治的效果和安全性。这些患者约莫的肾小球滤过率（eGFR）≥30且＜90mL/分钟/1.73平米、具有白蛋白尿（300mg/g＜尿白蛋白：肌酐比值≤5000mg/g），所有患者在随机分组早年必须接受ACE压抑剂或ARB最大标签或耐受剂量治疗4周以上。

IDMC在进行预先指定的中期综合中对所得数据发展了查察，数据显示，与抚慰剂+规范看护相比，Invokana+标准关照在首要复合尽头方面已达到了预先指定的治疗的效果尺度：终末期肾病（透析或肾移植年华）、血清肌酐增多一倍、肾脏或血汗管（CV）出生避世。该研讨的具体数据将于今年4月15日在澳大利亚墨尔本举行的外洋肾脏病学会（ISN）天下肾脏病大会（WCN）年会上颁布。

强生旗下杨森血汗管&代谢全世界治疗周边当真人James List博士闪现，“目前，全球无数百万同时得了T2D与CKD的患者面对着肾衰竭的高风险。倒运的是，近20年来，我们尚无看到这类患者集体中的医治立异。这次sNDA将是为这种患者带来一种急需的、新的照料尺度迈出的紧要一步。我们等候着在ISN WCN年会上颁发CREDENCE钻研的数据，并与FDA亲切单干，尽快为伴CKD的T2D患者集体提供这一需要药物。”

canagliflozin（卡格列净）：中国已上市，品牌名怡可安?

canagliflozin是一种SGLT2战胜剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重排汇。canagliflozin首要颠末压制表白于肾脏的SGLT2，削减肾脏对葡萄糖的重吸引，增加尿液中葡萄糖的渗出，从而达到飞腾血糖程度的成效，而且该降糖成就不寄予于β细胞苦守和胰岛素招架。与非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大批的葡萄糖进入血液，这可以或许会推高血糖程度。除了明了的降糖成果，canagliflozin还可以降低体重、延缓蛋白尿搁浅与血压降落等分外获益。

目前，Invokana忌讳用于很有问题肾损害（eGFR＜30mL/分钟/1.73平米）、终末期肾病（ESRD）或透析患者。此外，当患者eGFR持续低于45mL/分钟/1.73平米时，也不推荐使用Invokana。

在中国市场，canagliflozin于2017年9月获批，其品牌名为怡可安?。在径自应用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类会萃医治血糖管束欠佳时，怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍与磺脲类群集医治，配合饮食与运动，改良2型糖尿病成年人患者的血糖管教。就在上周，西安杨森与默克雪兰诺杀青营销合作协议，在中国市场正式推出怡可安?。遵循协议，两家公司将就怡可安?的后续开辟、分销、广告、准入、市场和发卖开展慎密合作，而默克则拥有该制造品在中国市场的独家推广权。