2018大限取消后 参比制剂正式稿来了；江苏列出医联体建设硬指标；艾伯维宣布裁员近200人；优时比抗炎药Cimzia获美FDA批准……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）

Part 1 政策简报

| 2018大限取消后 参比制剂正式稿来了

28日，国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）》，正式公布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。（药智网）

| 投诉管理办法来了 4月10日起施行

近日，国家卫健委发布“中华人民共和国国家卫生健康委员会令-第3号”，公布了《医疗机构投诉管理办法》，该办法自2019年4月10日起实施。（看医界）

| 江苏列出医联体建设硬指标

江苏省卫生健康委日前制定《江苏省医疗联合体建设规划（试行）》。《规划》明确，到2020年形成布局合理、管理规范、运行高效的医联体服务体系。（新华网）

Part 2 上市公司

| 通策医疗2018年年报：总收入15.46亿元、净利润3.32亿元

29日，通策医疗披露2018年年报。报告显示，2018年公司实现总营业收入15.46亿元，比去年同期增长 31.05%；实现归属于上市公司股东的净利润3.32亿元，同比增长 53.34%；实现基本每股收益1.04元/股，同比增长 52.94%。（动脉网）

| 58亿美元的收购"打水漂"了？艾伯维宣布裁员近200人

27日，艾伯维宣布削减Stemcentrx公司178个工作岗位。根据WARN文件显示，削减范围将来自美国南旧金山的公司，这178个职位被归类为“永久性裁员”。（新浪医药新闻）

| 华仁药业进军“工业大麻” 这笔生意到底好不好做

近日，华仁药业与云南素麻生物科技有限公司、侯杰签署《合作框架协议》，三方将利用各自优势在工业大麻绿色种植，温室大棚种植等领域开展合作，拟在云南建设工业大麻绿色工厂，打造工业大麻温室大棚种植基地。（亿欧）

part 3 投融资

| Hyalex Orthopaedics完成3300万美元融资

29日，医疗器械公司Hyalex Orthopaedics完成3300万美元A轮融资。此次融资由Strategic Healthcare Investment Partners和DSM Venturing共同投资，将用于支持公司进一步研发可替代人类软骨的聚合物。（动脉网）

| 深耕精准医疗 液体活检新锐获5260万美元B轮融资

28日，液体活检领域先锋Inivata宣布，获得了5260万美元的B轮融资，此次融资将推进该公司InVision?液体活检平台的开发以及公司的发展。（创鉴汇）

| Biolinq完成总额1500万美元融资 研发微创纳米血糖监测贴片

28日，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的Biolinq宣布扩大超额认购的A轮融资，增加475万美元资金，使A轮融资的总融资额达到1500万美元。融资所得将用于开发传感器创新技术平台。（动脉网）

| 源自MIT的癌症疫苗技术亮相 新锐A轮融资3000万美元

Elicio Therapeutics公司于日前成立，并宣布并获得A轮3000万美元的融资。本轮资金将用于推进该公司Amphiphile平台的开发，该平台专注于开发精准疫苗、免疫刺激剂和细胞疗法。（创鉴汇）

part 4 药闻医讯

| 首个遗传性血管性水肿治疗单抗申请在中国上市

新浪医药经国家药审中心官网查询获悉，首个治疗遗传性血管性水肿的单抗类药物——拉那芦人单抗注射液（lanadelumab，美国商品名Takhzyro）3月29日申请在国内上市，受理号JXSS1900011。（新浪医药新闻）

| 首款针对特定炎症性关节炎疗法获FDA批准

29日，美国FDA宣布，批准UCB开发的Cimzia注射液用于治疗非放射性中轴性脊柱关节炎成人患者。这是一种特定形式的炎症性关节炎。这是FDA首次批准治疗nr-axSpA的疗法。（药明康德）

| 甲状腺受体激动剂围攻NASH

29日，Madrigal宣布其甲状腺beta受体激动剂MGL-3196将开始NASH三期临床试验。这个三期将招募约2000位2、3期纤维化的NASH患者，比较使用一年80、100毫克两个剂量resmetirom与安慰剂对NASH影响。（美中药源）

| 绿叶制药Rykindo?有望成为我国首个在美获批上市的创新药

28日，绿叶制药注射用利培酮缓释微球Rykindo?已正式向美国FDA提交NDA新药上市申请，有望成为我国首个在美获批上市的创新药。同时，2018年公司全年销售额实现35.6%的强劲增长，达到51.73亿元人民币。（医药魔方）

| 拜耳获生物制药公司ProteoNic Biotechnology蛋白重组技术授权

28日，ProteoNic Biotechnology BV宣布，该公司已将2G UNic技术授权于全球领先制药公司拜耳，用于促进药物重组蛋白的生产。（动脉网）

| 尿路上皮癌新药将至？西雅图基因/安斯泰来公布ADC药物积极结果

28日，美国Seattle Genetics公司和日本安斯泰来制药公布了Enfortumab vedotin关键性单臂临床2期研究EV-201首个患者队列的积极顶线结果。Enfortumab vedotin是一款靶向Nectin-4的在研抗体药物偶联物。(新浪医药新闻）

| Keytruda在中国获批新适应症 一线治疗非鳞状NSCLC

28日，Keytruda新适应症的上市申请获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。（医药魔方）

| 罗氏Kadcyla国内申请上市 国内ADC空白何时能填补？

27日，罗氏靶向抗癌药Kadcyla在中国的上市申请获得CDE承办，Kadcyla是一种HER2靶向疗法，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。（新浪医药新闻）

| 广生堂“牵手”药明康德 乙肝新药研发步伐再次加快

近日，广生堂与药明康德就乙肝新药研发再次签订协议，双方同意就选定的后备临床前候选化合物GST-HG121进行临床前开发，并计划在2019年12月31日前向国家药品监督管理局递交临床I期试验申请。（亿欧）

| 69亿美元大单！两家制药巨头合作开发HER2靶向ADC药物

英国制药企业阿斯利康与日本药企第一三共近日签订一项全球开发和商业化合作协议，共同开发trastuzumab deruxtecan，这是一种靶向HER2的抗体药物偶联物。（新浪医药新闻）

| 20年来首个新药 强生Invokana在美国提交申请

强生旗下杨森制药近日宣布，已向美国FDA提交了一份补充新药申请，申请批准Invokana一个新的适应症：用于伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者。（生物谷）

| 强生Darzalex+VTd新组合方案在欧盟提交上市申请

日前，强生旗下杨森制药宣布向欧洲药品管理局提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex联合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松三药方案，一线治疗符合自体干细胞移植条件的新诊多发性骨髓瘤患者。（生物谷）

| 新型抗炎药 吉利德filgotinib表现出强劲疗效

吉利德与合作伙伴Galapagos近日公布了抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎的III期临床研究FINCH 3的24周数据。结果显示，在既往未接受甲氨蝶呤治疗的患者中，与MTX相比，filgotinib+MTX组合疗法表现出显著疗效。（生物谷）

| T细胞白血病新药！tinostamustine获美国FDA授予孤儿药资格

日前，Imbrium Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予实验性药物tinostamustine孤儿药资格，该药是潜在首创的烷基化脱乙酰基酶抑制剂，目前处于早期临床研究，用于治疗T细胞幼淋巴细胞白血病。（生物谷）

| 历史性突破 优时比抗炎药Cimzia获美FDA批准

优时比近日宣布，美国FDA已批准Cimzia一个新的适应症，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎成人患者的治疗。此次批准，使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。（生物谷）

| 生物制药公司Clarus研发的治疗男性性腺功能新药物获FDA批准

日前，生物制药公司Clarus Therapeutics宣布，公司旗下口服胶囊Jatenzo获FDA批准，可用于治疗男性性腺功能减退症。（动脉网）

| 上海或暂停采购3744药品（附名单）

28日，上海阳光医药采购网发布《关于“全面实施药品挂网公开议价采购”等有关事项的工作提示（8）》，据《提示》，有3744个药品，截至3月26日未上传外省市采购价药品汇总表。（赛柏蓝）

| 陕西省9个非过评品种未通过挂网审核

28日，陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药一致性评价品种阳光采购药品动态调整审核结果的公示》。对一、二月份申报的通过仿制药质量和疗效一致性评价药品和视同通过一致性评价的药品审核结果予以公示。（新浪医药新闻）

| CDE发布第二批临床急需境外新药名单

28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，遴选出30个境外已上市的临床急需境外新药名单，按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后，CDE第二次发布临床急需境外新药名单。（医药地理）

| 某大医院通知：全面治理耗材配送商 限制回款

27日，河南省人民医院对各耗材供应商下发通知，称目前在医院耗材供应上，出现个别配送商不配合的现象，对医院工作造成不良影响，遂决定对医院的配送商进行治理，评价其不良行为。（赛柏蓝器械）

| 多家全球医械公司产品召回 涉中国区销售

近日，国家药监局发布公告，强生视力健商贸（上海）有限公司，对其生产的软性角膜接触镜主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为444盒，涉及生产批次为3批。（赛柏蓝器械）

| 科学家建成恶性脑癌小鼠模型 有望促进癌症研究进展

脉络丛癌是一种极具挑战性的脑癌。近日，Sanford Burnham Prebys的科学家有了新的突破。他们开发了一种CPC小鼠模型，并利用它来筛选新的潜在药物，或有助于治疗。（生物探索）

| 柳叶刀：3D成像胎儿心脏 抢夺先天缺陷的救命时间

日前，《柳叶刀》上一篇文章给出一个“窗口”，能够以前所未知的成像角度展现胎儿的心脏。来自伦敦国王学院的科学家们通过核磁共振和计算机能够构建胎儿微小心脏的3D成像图。（生物探索）

| 柳叶刀子刊：“好胆固醇”越多越好的观念要变了

40年来，相较于低密度脂蛋白胆固醇对心血管风险的影响，高密度脂蛋白胆固醇都被视为“好胆固醇”。然而，这一观点在近年来受到了挑战。来自澳大利亚贝克心脏与糖尿病研究所的专家们发表了对HDL-C的探讨。（医学新视点）

| Nature：科学家找到新的胰腺癌潜在治疗靶点

近日，Nature杂志上发表了一篇研究称，德克萨斯大学的研究人员可能发现了治疗胰腺癌的新潜在治疗靶点。作为首席科学官的Giulio Draetta博士，开发出一种先进的方法用于追踪胰腺癌细胞，了解癌细胞是如何重新排列其表面的蛋白质的。（生物探索）

| 《科学》：钾离子为突破癌症免疫疗法瓶颈的康庄大道

美国国立卫生研究院和美国国立癌症研究所的科学家们近日带来了一项重磅研究。研究中，科学家们发现了突破癌症免疫疗法瓶颈的一条康庄大道。而他们的答案看似无比简单：钾离子。（学术经纬）

| 印度科学家发现新的幽门螺旋杆菌靶向分子

印度理工学院的研究人员利用吲哚设计了一种新化合物，可以靶向抑制幽门螺旋杆菌。研究者合成了25种化合物，其中发现这种基于吲哚的化合物能够靶向作用于细菌繁殖所必须的次黄嘌呤磷酸脱氢酶，抑制其功能发挥。