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关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

来源: | 2019-06-21 11:57:41 | 人气:

导读:最近几年,国家层面接连对原料药企业垄断案件开出巨额罚单引起业界关注:2017年7月,国家发改委对两家存在异烟肼原料药价格垄断行为的药企处以罚款共计44.39万元;2018年12月,三家冰

最近几年,国家层面接连对原料药企业垄断案件开出巨额罚单引起业界关注:2017年7月,国家发改委对两家存在异烟肼原料药价格垄断行为的药企处以罚款共计44.39万元;2018年12月,三家冰醋酸原料药生产企业因实施垄断行为被依法处罚1283万元;2019年1月,经过国家市场监管总局在外围调查的基础上对相关扑尔敏原料药企业立案调查后,责令两家涉案企业停止违法行为,对湖南尔康没收违法所得239.47万元,处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元,对河南九势处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元,对两家涉案企业罚没共计1243.14万元……

监管部门“动真格了”,让原料药垄断的话题又一次成为了舆论焦点。

原料药领域内垄断行为多发的主要原因,一是部分原料药生产厂家少,只有几家甚至一家生产,呈现寡头或高度集中的市场格局;二是由于近几年成本上升,原料药生产企业较大范围减产、停产;三是众多品种的原料药市场规模不大,易被控制。最近几年,随着国家环保的客观需要,大批的中小原料药企业由于环保指标不达标而停产,进一步造成了“供不应求”的局面。

有专家曾提出建议,除了通过加强信息化手段去严格监测垄断情况外,更重要的是为原料药审批创造更好的制度环境,进一步借鉴美国DMF(药物主控文件)中适合国情的做法,更好地让原料药审批、生产与成品药形成关联。

2017年10月8日,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批;2017年11月30日,《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》做了初步细化,CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”开放,中国原料药登记和DMF备案的时代正式到来。

关联审评后,制剂生产厂家对原料药选择面增宽,无许可化工企业、进口的原料药企业和无文号的原料药均可加入竞争。关联审评是国际上通用的原则,目前我国与国际接轨的步伐正在加快,相信在不久的将来,关联审评能真正实现规范市场的初衷,让我国药品市场更加健康、有序地发展。


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