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2020南京市医疗器械法规高峰论坛来了~

药谷这场论坛——

为你囊括医疗器械业界精英、权威专家

围绕政策法规、技术工艺...

交流学习，创新共享！

11月6日，由江北新区生命健康办、南京医疗器械管理协会主办，医疗器械管理协会无菌分会、南京双威生物、南微医学共同承办的“2020南京市医疗器械法规高峰论坛”在江北新区生物医药谷会召开，来自43家医疗器械企业的130余人参会。

江北新区生命健康办罗书琴副主任、江苏省药品监督管理局南京检查分局倪永兵局长、南京医疗器械管理协会何光明会长为开幕式致辞。

盐城市市场监督管理局王福亮处长、江北新区市场监督管理局张毛副局长、江苏省医疗器械资深检查员濮兴超、宁波医疗器械协会周丰平副会长及承办单位的领导和演讲嘉宾应邀出席了本次论论坛。

专题演讲

周丰平详细的介绍了各类医疗耗材气密性检测所涉及的工装设备及检测方法，给企业各类耗材气密性控制提供了更多的方法和思路。

濮兴超从检查员的角度，剖析了设计开发过程中的要点和难点，对设计输入、设计输出、监管机构的检查要点、设计开发过程控制等方面详细介绍了质量管理体系在设计开发过程中的应用，给企业在设计开发阶段建立完善体系提供指导意见。

王福亮对生产过程确认中的误区针对性的提出了解决方法，为企业进行系统化的生产过程确认提供了思路，为产品持续的安全有效性夯实基础。

威高、南微医学和双威生物分别从UDI、风险管理、封口灭菌验证及2020版药典无菌检验方法的变化等角度详细阐述了各自的流程，分享了过程中的易错点和误区。为参会企业更好的落实法规和标准提供了实操的经验。

医疗器械企业的发展离不开合规和质量，此次论坛中各演讲嘉宾紧密结合企业的共性需求，从具体实施的层面展开了详细的讨论和分享，为无菌医疗器械生产企业提供了权威的法规解读，更好地促进了园区医疗器械产业发展。