新药获批上市

• 海思科：获得盐酸普拉克索缓释片药品注册证书

• 普利制药：注射用兰索拉唑获得药品注册批件

• 普利制药：左乙拉西坦注射用浓溶液获得西班牙药品医疗器械管理局上市许可

• 恒瑞医药：子公司用于治疗勃起功能障碍的他达拉非片获得药品注册批件

• 华东医药：获得注射用醋酸卡泊芬净药品注册证书

• 华东医药：获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书

• 人福医药：盐酸胍法辛缓释片获得美国 FDA 批准文号

新药临床试验

• 步长制药：获得药物临床试验批准通知书

新型专利

• 东宝生物：一种促进成骨细胞增殖的活性肽及其应用取得专利证书

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新药获批上市

海思科：获得盐酸普拉克索缓释片药品注册证书

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2020-146

海思科医药集团股份有限公司之全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：

一、 药品基本情况

药品名称：盐酸普拉克索缓释片

受理号： CYHS1800082 国、CYHS1800083 国

证书编号：2020S00753、2020S00754

药品批准文号：国药准字 H20203600、国药准字 H20203601

剂型：片剂

规格：按C10H17N3S•2HCl•H2O 计（1）0.375mg，（2）1.5mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

适应症：本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

上市许可持有人：海思科制药（眉山）有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、 药品的其他相关情况

2018 年 4 月，四川海思科制药有限公司向国家食品药品监督管理总局提交盐酸普拉克索缓释片报产申请并获受理。2020 年 11 月， 海思科制药（眉山）有限公司正式获批生产，获得本品《药品注册证 书》。

普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂，生物利用度高， 药效迅速，不受食物影响，对合并抑郁症的帕金森患者具有良好的疗 效。该药于1997年通过FDA批准，用于治疗原发性帕金森病（PD）。 普拉克索可用于PD的各个阶段，可以单独应用于早期PD，或者作为 辅助治疗与左旋多巴联用治疗晚期PD。普拉克索是目前国内外PD诊 疗指南推荐的一线用药。

经查询，盐酸普拉克索缓释片（每日服用一次）于2009年首次在欧盟上市，随后于2010年在美国上市，2011年在日本上市。2014年8 月，原研厂家勃林格殷格翰公司的盐酸普拉克索缓释片获批在国内进口上市，规格为0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月，浙江京新药业股份有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片分别获批国内上市， 规格均为0.75mg和0.375mg。我公司为同品种第3家，视同通过一致性评价，其中1.5mg规格为国内首家仿制。

据米内网数据显示，普拉克索 2019 年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过 7.5 亿元人民币，其中普拉克索缓释片销售额近 1 亿元人民币。

据 IMS 数据显示，普拉克索 2019 年全球销售额近 6 亿美元，其中普拉克索缓释片销售额近 3 亿美元。

普利制药：注射用兰索拉唑获得药品注册批件

证券代码：300630 证券简称：普利制药公告编号：2020-162

海南普利制药股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑的生产批件，相关情况如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用兰索拉唑

适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。

剂型：注射剂

规格：30 mg

注册分类：化药 6 类

批准文号：国药准字 H20203598

申请人及药品上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

二、药品的其他相关情况

兰索拉唑属于质子泵抑制剂，其注射剂由日本武田公司研发，于 2006 年 12月首次在日本上市，国产注射用兰索拉唑于 2010 年 5 月获国家药品监督管理局批准上市。

普利制药的注射用兰索拉唑成功研发后，递交了中国仿制药注册申请，并于近日取得国家药品监督管理局上市许可，将对公司拓展国内市场带来积极的影响。

普利制药：左乙拉西坦注射用浓溶液获得西班牙药品医疗器械管理局上市许可

证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2020-163

海南普利制药股份有限公司于近日收到了西班牙药品与医疗器械管理局批准左乙拉西坦注射用浓溶液的上市许可，相关情况如下：

一、药品基本情况

药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液

剂型：注射剂

规格：500mg/5ml

生产厂家：海南普利制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物，主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗：4 岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

普利制药的左乙拉西坦注射用浓溶液成功研发后进行了多国注册申报，已分别于 2016年 11月获得德国上市许可，2016年 12月获得荷兰上市许可，2017年 3月获得美国上市许可，2019年 9月获得英国上市许可，2020年 8月获得国家药品监督管理局的药品注册批件。在西班牙该产品的技术审评已于 2020 年 10月 14 日结束，随后进入西班牙国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段。

近日，公司收到了西班牙药品与医疗器械管理局的上市许可，标志着普利制药具备了在西班牙销售左乙拉西坦注射用浓溶液的资格，将对公司拓展市场带来积极的影响。

恒瑞医药：子公司他达拉非片获得药品注册批件

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-124

江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。相关情况如下：

一、药品基本情况

药品名称：他达拉非片

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品 4 类

二、药品的其他相关情况

2018 年 11 月 9 日，成都盛迪向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药品注册申请获受理。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED ， Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

他达拉非片由 LillyICOS（礼来与 ICOS的合资企业）及 UnitedTherapeutics开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶 5抑制剂。分别于 2002年 11月 12日、2003年 11月 21日和 2007年 7月 31日在欧盟、美国和日本获批，用于治疗勃起功能障碍，商品名为 Cialis®，规格为 2.5mg、5mg、10mg和 20mg。目前原研、长春海悦药业股份有限公司等多家国内企业研发的他达拉非片在国内获批。经查询EvaluatePharma数据库，他达拉非 2019年全球销售额约为 12.52亿美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 3,538 万元人民币。

华东医药：获得注射用醋酸卡泊芬净药品注册证书

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2020-047

近日，华东医药股份有限公司全资子公司 杭州中美华东制药有限公司收到国家药品 监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2020S00724）， 相关情况如下：

一、药品批件主要内容

药品通用名称：注射用醋酸卡泊芬浄

英文名/拉丁名：Caspofungin Acetate for Injection

剂型：注射剂

规格：50mg(按C52H88N10O15计)

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：原化学药品第6类

药品有效期：24个月

上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司

生产企业：杭州中美华东制药有限公司

药品批准文号：国药准字H20203579

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类（棘白菌素）化合物，由 Glarea Lozoyensis 发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

注射用醋酸卡泊芬净是由 Merck & Co（美国默克）开发上市的一种供静脉注射用的半合成 β-1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。2001 年 1 月率先获美国 FDA 批准上市，商品名为 Cancidas®，剂型为粉针剂，规格为 50mg 和 70mg。注射用醋酸卡泊芬净目前已在全球广泛上市销售，是临床急需的抗深部真菌感染药。经查询，MerckSharp& Dohme Ltd（默沙东）的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国，商品名为科赛斯®，规格为 50mg 和70mg。

根据 IQVIA（艾昆纬，原名艾美仕 IMS）数据库显示，2019 年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为 5.04 亿美元，中国市场销售额约为1.46 亿美元。

截至目前，除原研企业外，国内共有 5 家企业（含公司）取得了注射用醋酸卡泊芬净的药品注册证书。

截至本公告日，公司注射用醋酸卡泊芬净累计直接投入研发费用约人民币 5900 万元。

三、对公司发展的影响

公司超级抗生素领域产品达托霉素已于 2015 年上市销售，本次获批的注射用醋酸卡泊芬净成为继达托霉素后公司第二个获批上市的超抗药物，将进一步完善公司在超抗领域的产品结构，有利于提升 公司在该领域的市场竞争力，对公司未来业绩提升有一定积极作用。公司后续将积极推动注射用醋酸卡泊芬净的上市销售工作，同时加快 超抗领域后续产品注射用米卡芬净钠的注册上市。

华东医药：获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2020-048

近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2020S00767）， 相关情况如下：

一、药品批件主要内容

药品通用名称：西格列汀二甲双胍片（I）

英文名/ 拉丁名： SitagliptinPhosphateandMetformin Hydrochloride Tablets（I）

剂型：片剂

规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍500mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品有效期：24个月

上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司

生产企业：杭州中美华东制药有限公司

药品批准文号：国药准字H20203614

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂， 二甲双胍为双胍类口服降血糖药物，西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。该药物原研厂家为默沙东，于 2007 年获得FDA 批准，2012 年在中国获批。默沙东年报显示，其该产品 2019 年销售额为 20.41 亿美元。

截至目前，除原研企业外，国内共有 2 家企业（含公司）取得了西格列汀二甲双胍片药品注册证书。经米内网数据库查询，2019 年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币 1.01 亿元，均为原研销售数据，较 2018 年增长超过 20%。

截至本公告日，公司西格列汀二甲双胍片累计直接投入的研发费用约为人民币 2400 万元。

三、对公司发展的影响

糖尿病及其并发症属于慢性综合疾病，目前无法根治，拥有高患病率以及相关的致残率和死亡率、病情的不可逆性和后期并发症多的属性，已成为 21 世纪全球重大的公共卫生问题。根据国际糖尿病联合会（IDF）发布的指南显示，中国是世界上糖尿病患者最多的国家。

根据美国糖尿病学会（ADA）糖尿病诊断标准，有 12.8%的中国成年人患有糖尿病。随着人口老龄化、城市进程的加快，糖尿病患病率将不断上升， 糖尿病领域仍存在较大的未被满足的临床需求，糖尿病治疗用药长期具备广阔的发展空间。

公司在糖尿病用药领域深耕多年，已形成创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局，并拥有专业的研发团队和学术推广队伍。已有多款糖尿病药物上市销售，后续在研品种涵盖 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂创新药及其类似物、胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品，符合糖尿病用药的国际主流布局和发展趋势。

公司正在积极加快糖尿病领域在研产品的研发进程和注册上市进度，目前主要产品进展为：SGLT-2 抑制剂恩格列净二甲双胍复方片已申报生产；公司三款 GLP-1 受体激动剂产品研发进度均处于国内领先水平，TTP273 为全球第一款口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药，正在开展 II 期中国大陆、台湾多中心临床试验，利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症均进入Ⅲ期临床研究，索马鲁肽注射液预计 2021 年启动临床注册申报。同时，公司也正在加快胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品的开发进程。为同步推进在研及引进新药的产业化进程，公司已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地。

西格列汀二甲双胍片获批上市将进一步丰富公司糖尿病产品管线，与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应，有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。

在世界范围内，糖尿病的患病率持续上升，中国的总糖尿病患病率保持了持续增长的趋势。糖尿病作为中国重要的公共卫生问题，需要持续不断的监测和提供有效的控制措施，以减轻糖尿病患者的负担。多年来，公司一直将糖尿病领域作为公司核心战略领域之一，坚持以患者需求为核心，高度关注糖尿病患者尚未满足的临床需求，未来公司将持续加大对该领域的研发投入，不断开发创新产品，为糖尿病患者带来更先进的治疗方案。

人福医药：盐酸胍法辛缓释片获得美国 FDA 批准文号

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2020-129号

近日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其80%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，主要情况如下：

药品名称：Guanfacine Extended-release Tablets（盐酸胍法辛缓释片）

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

ANDA批件号：213428

剂型：缓释片

规格：1 mg、2 mg、3 mg、4 mg

药品类型：处方药

盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症（ADHD）治疗，适用于儿童及对兴奋 剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。宜昌人福于2019年提交盐酸胍法辛 缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为150万美元。TakedaPharmaceuticalsU.S.A., Inc.持有盐酸胍法辛缓释片的两项专利，到期日分别为2021年6月20日和2023年1月4日， 截至目前无任何一方认为宜昌人福的盐酸胍法辛缓释片侵犯上述专利权。

根据IQVIA数据统计，2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4,500 万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等。根据米内网数据统计，盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售，目前已有南京海纳医药科技有限公司、郑州大明药物科技有限公司、河南中帅医药科技发展有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司等公司向国家药品监督管理局申报。

本次盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号标志宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

新药临床试验

步长制药：获得药物临床试验批准通知书

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2020-112

山东步长制药股份有限公司全资子公司山东步长神州制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于咪达那新片的《药物临床试验批准通知书》。有关信息如下：

一、药品基本情况

药品名称：咪达那新片

剂型：片剂，0.1mg

申请事项：临床试验

通知书编号：2020LP00765

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 3 月 31 日受理的（咪达那新片）符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药品其他情况

咪达那新片主要适用于治疗膀胱过度活动症的尿意急迫感、尿频以及急迫性尿失禁,是由日本小野药品工业株式会社和日本杏林制药株式会社共同开发，于 2007 年在日本上市。咪达那新片 2019年全球销售额约 3,400万美元。截至本公告日，公司在咪达那新片上投入的研发费用约为2,178 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

新 型 专 利

东宝生物：一种促进成骨细胞增殖的活性肽及其应用取得专利证书

证券代码：300239 证券简称：东宝生物 公告编号：2020-097

包头东宝生物技术股份有限公司于近日收到国家知识产权局颁发的发明专利证书，具体内容如下：

发明名称：一种促进成骨细胞增殖的活性肽及其应用

发明人：郭燕川;王佳宁;刘俊丽;王富荣;刘芳

专利号：ZL 2019 1 0966784.6

专利申请日：2019 年 10 月 12 日

专利权人：中国科学院理化技术研究所、包头东宝生物技术股份有限公司

地址：100190 北京市海淀区中关村东路 29 号

授权公告日：2020 年 11 月 24 日

授权公告号：CN 110627897 B

本发明涉及活性肽技术领域，具体涉及一种促进成骨细胞增殖的活性肽及其应用，所提供的活性肽可以促进成骨细胞增殖，从而预防或治疗骨质疏松。这些活性肽还可以开发成药物、保健品或应用于食品。

上述专利是公司坚持技术创新取得的突破，对公司持续布局医药、保健品及食品行业具有重要影响，为公司后续开发新产品奠定了坚实的基础。该专利的取得有利于公司完善知识产权保护体系，充分发挥自主知识产权优势，促进技术创新，提升公司核心竞争力。

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