徐志及其团队主导研发的降糖药物正属于已申报生产的待审阶段，风口浪尖，据国家药品审评中心发布数据，同期申请注册批件的1622 个品种中约有70%注册申请主动撤回。“业界很多人惊呼变天了，称其为‘722临床核查风暴’。”

回溯药物临床试验全程，徐志记忆犹新：将近20个参研中心，数不清多少个日夜，多少场的方案讨论会，穿梭于不同的参研中心之间，定点跟踪试验全程，保证临床试验的质量和数据的真实性，解决研究相关的问题，再到长达半年的数据自查……“我们对试验全程的数据还是有信心的，所以最终决定还是顶住压力，继续申请注册。”

2016年年初，企业内部进行了数据自查后，原国家食药监局下发了现场核查临床试验数据的通知。“没有人告诉我们这一轮临床试验的标准，没有经验可以参考，唯一可以依靠的只有我们对自己做的三期临床数据的信心，核查结束，我送检察院队伍离开之后，当时只有一个感觉：尽人事，听天命。”

随着临床数据核查推进，大面积的临床试验数据完整性和规范性问题被公示，波及的制药企业不乏行内佼佼者，最终同期顺利拿到批件的只有20多个品种，徐志所参与研发的降糖药物就是其中之一。

“从未有过这样的切身体会，药品检察员队伍对数据要求到极致，我们研究人员也得对数据要求到极致，这一场临床核查风暴不仅检验了这一批药品的质量，是生死大考，也是对我们这一群参与其中的制药人的考验。那是使命感至上的一个时期。”徐志感叹。

在这一轮大改革之中，以前的老大难：注册申请积压严重、药品同质化严重，仿制药质量低下，造假现象普遍、药品流通环节太长等等问题，都拿到了台面上，并逐一出台了新政，集中审评、临床核查、飞行检查、工艺核对、新注册分类、一致性评价、上市许可人、两票制、营改增，改革力度前所未有。“力度之大，广东中小型的化药公司一夜之间几乎减少了1/3。”