新年开局,便有多家企业宣布产品出海进展。1月3日,先是燃石医学宣布,其泛癌种早筛产品获FDA突破性疗法认定。随后,世和基因宣布泛癌种MRD监测产品拿到欧盟CE认证。
虽然CE认证门槛不高,只是小试牛刀;FDA突破性医疗器械认定有门槛,也不过是研发早期阶段的一个鼓励,距离产品真正获批、乃至商业化还有一定距离。
但是,不管怎么说,这些对整个肿瘤NGS行业仍然是好消息。
毕竟,这代表着国内的肿瘤NGS企业们,不再困于内卷,而是希望在更成熟的海外市场突围,完成技术和商业的跨越。
属于肿瘤NGS大航海的时代,虽然未至,但终会到来。
01
卷起来的肿瘤NGS行业
时间回到几年前,肿瘤NGS行业还是风口上的猪,“独角兽”遍地跑。眼下,很多人可能早已不这么认为。
这一点,通过燃石医学的股价便能窥探一般。2021年,燃石医学股价跌幅为58%。在腰斩的基础上,其股价2022年又下跌了78%,真正诠释了“没有最低,只有更低”。
这也不奇怪。肿瘤NGS行业的各细分领域,国内市场都还处于起步阶段。言外之意,市场可能还需要经过培育才能壮大,现阶段容量有限,未来前景存忧。
更重要的是,有限的市场中还涌入了太多选手,行业早期便有了内卷的迹象。不管是伴随诊断、MRD,还是单癌种、泛癌种早筛产品,入局者都如过江之鲫。
就拿泛癌种领域来说,早在2020年,鹍远生物就宣称,自己的泛癌种早筛产品PanSeer,最快将在2023年实现商业化。
同一年,燃石医学也启动了国内首个前瞻性、多中心泛癌种早筛临床研究项目“PREDICT”。
据不完全统计,当前入局泛癌种早筛的国内企业,已超过10家,包括博尔诚、莱盟君泰、思勤医疗、吉因加、桐树基因等选手,均有泛癌种早筛在研或临床产品。
无论是对于企业自身的发展,还是对于国内整个肿瘤NGS行业的发展而言,这种内卷都不是一种好的现象。
肿瘤NGS企业,或许到了从内卷走向外卷的时候了。
02
外国的月亮比较“圆”
何为外卷?无外乎走出去。
原因很简单,外国的月亮比较“圆”。尤其欧美市场,肿瘤NGS的商业化逻辑已经得到验证。伴随诊断市场已被充分验证,即使是同样处于早期,产品尚未得到完全验证的泛肿瘤早筛产品,也已进入“大卖”阶段。
2021年6月,GRAIL推出全球首款泛癌种早筛产品Galleri。2022年三季度,GRAIL母公司因美纳预计,Galleri去年销售额在5000万—6000万美金左右。
在没有医保支持的背景下,Galleri能有这种的商业表现,足以证明海外的月亮的确更圆。
要知道,虽然Galleri售价不低,近千美元(950美元),但仍然不缺买单方。
目前,Galleri的商业化渠道,包括医生渠道、大企业渠道以及商保/卫生系统渠道。
对于Galleri来说,接受度最高的自然是不差钱的人群,这部分人群通常都有常年的医生顾问等。并且,这部分人群规模并不小,GRAIL此前在招股书预测,全美国大约有100万。
基于此,拥有健康检测需求客户的医生群体,成为了GRAIL开发的重要合作伙伴,这也是Galleri会快速放量的预测因素之一。
同样的,商保/卫生系统和大企业也不会过分纠结Galleri的价格因素。
对于商保/卫生系统来说,受保人早期发现癌症和晚期发现癌症,治疗费用可能相差数万甚至几十万美元。
对于大企业来说,Galleri则成了员工福利之一,价格不算太高,还能很好体现人文关怀。也正因此,商保和大企业也成为了Galleri销售的主要渠道。
而国内的市场发展阶段、支付能力,始终是制约肿瘤NGS行业发展的一大拦路虎。
这种情况下,出海自然成了肿瘤NGS企业不得不考虑的出路。说白了,国内市场还在早期,为何不先去成熟的市场发育、寻找机会呢?
03
寻找技术和商业的跨越
1月3日,燃石医学宣布,其泛癌种早筛产品获FDA突破性医疗器械认定。这也是继泛生子之后,第二家有早筛产品获该殊荣的国内企业。
这足以说明,出海,进军新大陆已然不仅仅是一个美好的愿景,越来越多的企业正尝试迈出脚步。
当然,更成熟的市场,对企业的技术也有这更高的要求。不管是CE认证还是突破性疗法,都远远不够。
企业要获得认可,必须拿出真本事(临床数据)。否则,等待企业的有可能是无尽深渊。
在这方面,大佬Guardant Health就是典型的反面教材。
2022年12月15日,Guardant Health公布其结直肠癌液体活检产品Shield的ECLIPSE研究数据。
随着结果的公布,Guardant Health股价应声大跌27%,堪称2022年肿瘤早筛领域第一惨案;而竞争对手Exact Sciences股价则大涨16%。
原因也不难理解。研究结果显示,Shield检测结直肠癌的灵敏度为83%,特异性为90%;
而竞争对手Exact Sciences的产品Cologuard对早期结直肠癌的敏感性分别为92.3%,对腺癌的敏感度为42%,遥遥领先。
在美国结直肠癌早筛市场,检测性能最为核心。此前,该领域已经出现过翻车的故事,主角是Epi ProColon。
Epi ProColon是美国第一个获批上市的基于血液检测结直肠癌的早筛产品,虽然拥有依从性优势,但产品性能并不突出,整体灵敏度只有68%,腺癌的检出率更是低至11%,与金标准肠镜相差甚远,也比不过Cologuard。
这也导致,市场上很少有人提及Epi ProColon,因为它没有得到医生的认可,并且仍然被排除在临床实践指导之外。
这些翻车案例足以说明,海外市场虽然商业化环境更为成熟,但市场对产品的性能也有着更高的追求。实际上,无论是创新药还是创新器械,通常都是性能最突出的玩家拿下大部分市场。
挑战与机遇并存。对于那些想要靠出海,完成技术和商业跨越的肿瘤NGS企业来说,必须要有过硬的产品性能。
当然,不管结局如何,能够勇敢走出去,并试图寻求国外监管体系认可的肿瘤NGS企业,都值得肯定。