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济民可信GARP/TGF-β1单抗在美国获批临床

来源: | 2023-01-10 22:47:41 | 人气:

导读:1月4日,济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)自主研发的注射用JYB1907新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA临床试验许可。JYB1907是上海济

1月4日,济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)自主研发的注射用JYB1907新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA临床试验许可。


JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/ TGF-β1重组人源化单克隆抗体创新药,拥有自主知识产权,属生物制品1类新药,拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤,这是国内率先在美国申报获批临床的GARP/ TGF-β1单克隆抗体药物,临床试验申请于2022年11月17日获得FDA受理,12月17日即获得FDA临床试验许可。


糖蛋白A主导重复序列(glycoprotein-A repetitions predominant,GARP)是潜伏转化生长因子β1(LTGF-β1)的I型跨膜细胞表面对接受体,在活化的调节性T细胞(Tregs)和血小板上大量表达。GAPR能够介导转化生长因子-β1(TGF-β1)的释放,在肿瘤内部,TGF-βs,尤其是TGF-β1,会刺激基质细胞增生、新血管形成、癌细胞转移及抑制免疫细胞浸润。[1][2]新研究发现,TGF-β是免疫检查点抑制剂在肿瘤微环境中耐药的主要原因。基于此,GARP/TGF-β1是Treg细胞具有免疫抑制功能的核心机理之一。抑制肿瘤微环境Treg细胞表面GARP释放TGF-β1功能,是此靶点主要的成药机制, 也是精准免疫肿瘤治疗寄与厚望的潜力靶点。[3]


JYB1907通过特异性结合GARP/ TGF-β1,阻断GARP介导的TGF-β1的释放,逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应,提高抗肿瘤免疫应答,临床前研究结果显示出良好的安全性和有效性。在多种人肿瘤细胞PBMC人源化肿瘤动物模型中,JYB1907均表现出不同程度的肿瘤生长抑制作用,其中在ZR-75-1人乳腺癌模型中可观察到超过一半比例的小鼠肿瘤完全消退。JYB1907与PD-L1抗体联用,在A375人黑色素瘤模型中诱导了部分小鼠肿瘤完全消退,显著优于PD-L1抗体单用的抑瘤效果,显示出联合用药具有药效增强作用。


济民可信在新闻稿中表示,该公司已完成JYB1907临床研究计划,以便快速推进临床I期试验,早日为患者带来福音。



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