从2015年末到2016年,安进(Amgen)分别向欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA提交了阿达木单抗生物类似药的上市许可申请。FDA称其在治疗类风湿关节炎和银屑病方面的疗效与修美乐高度相似。其后,艾伯维对安进提起专利侵权诉讼。 2017年9月,艾伯维和安进就阿达木单抗类似物的专利侵权诉讼达成和解。艾伯维给安进的阿达木单抗授予非独家专利许可授权,该授权在美国市场自2023年1月31日起生效,在欧盟大多数国家则自2018年10月16日起生效。 安进承认,艾伯维声明的修美乐专利有效,需向艾伯维支付基于阿达木单抗类似药销售额的版税。美国市场占据修美乐全球销售收入的65%左右,保护了美国市场意味着修美乐未来5年的增长依然可期,而安进则可以一年后在美国之外的市场大做文章。安进的阿达木单抗生物类似药Amjevita在欧洲和美国相继获批上市。 目前已有8种阿达木单抗类似物在欧盟地区获得批准,除了安进的Amgevita和Solymbic,还有三星的Imraldi,勃林格殷格翰的Cyltezo,山德士的Halimatoz、Hefiya和Hyrimoz,以及迈兰和富士胶卷旗下协和麒麟生物合作开发的Hulio。 国内方面,2017年10月,安进与中国先声药业签订包含了Amjevita在内的四种生物类似药合作协议,虽然目前还没有向国家药审中心(CDE)提交上市申请,但其他本土药企已经虎视眈眈。 国内已有数十家公司的研发管线中布局了阿达木单抗类似物,CDE数据显示,目前已有百奥泰、复宏汉霖、海正、信达四家递交了上市申请,且都纳入了优先审评名单,第一个国产“修美乐”为时不远,参照PD-1价格战态势,国产药品的价格优势简直是必然的。


























