近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布加速批准罗氏旗下基因泰克的抗体偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，联合苯达莫司汀及Rituxan，用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。
Polivy的加速获批基于一项全球性Ib/II期临床研究数据。
试验纳入了80名患有复发性或难治性DLBCL的患者，受试者被随机分为两组。一组接受标准的苯达莫司汀与rituximab治疗，另一组在标准治疗基础上加入Polivy。
研究结果显示，Polivy治疗组完全缓解率达到了40%，标准治疗组仅为18%！
从缓解持续时间（DOR）来看，Polivy治疗组实现完全缓解的患者中，有64%患者DOR≥6个月、48%患者DOR≥1年；标准治疗组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%和20%。
值得一提的是，Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，该研究也是唯一一个比标准疗法彰显更高缓解率的随机关键临床试验。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型，主要发生于年龄偏大的成人，男性略高于女性，症状可能包括淋巴结肿大、发热、反复盗汗和体重减轻。
通过规范化治疗，绝大部分DLBCL患者可获得较好缓解，但有30%-40%的患者会最终出现病情复发。
目前，约半数DLBCL患者生存时间可达5年以上。虽与其他恶性肿瘤相比，DLBCL整体疗效和预后较好，但仍有约半数患者疗效不佳。复发患者需要接受二线治疗，却往往在数个周期化疗后病情再度进展。通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。
此次FDA加速获批的Polivy是一款抗体偶联药物（ADC），其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端的化疗药物则可以破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。
“抗体偶联药物是一类新型的癌症靶向疗法。与传统化疗不同，它能靶向特定的细胞。”美国FDA药物评估与研究中心的理查德·帕兹德博士说道，“今日获批的Polivy，为那些接受多轮治疗却不起效的患者带来了新的治疗方案。”
Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发。基于临床试验的优异结果，美国FDA加速批准Polivy与标准疗法联用，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
在美国和欧盟，polatuzumab vedotin均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。
基因泰克首席营销官桑德拉·霍宁表示，Polivy的获批能够立即造福那些急需新药的DLBCL患者，并且也填补了侵袭性疾病新型治疗方法的空白。
希望这款药物能够尽早来到DLBCL患者身边，为他们带来新的希望。
