为了加速仿造药上市，FDA在1984年宣布了《药品代价竞争和专利期恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），也就是着名的Hatch-Waxman 法案，供给了一种仿制药在原研专利顾惜到期早年上市的可能性。
该法案扑打仿制药企业对原研药的市场独占提议搬弄，规则了仿制药简略新药申请（ANDA）资料中需要作出专利声名的几种环境，此中第IV种情况（P IV）是仿造药要求人声名FDA橙皮书所列的某个原研药的专利有用，大要要求人提交申请的仿造药的生出产、运用、贩卖不会侵略该原研药的专利，也等于P IV专利寻衅。首个动员P IV专利应战并告捷上市的ANDA仿制药，可以得到180天市场独有期。
FDA一直致力于提高与仿造药要求人的沟通效率，分外是在仿造药厂商提交简略新药申请ANDA曩昔，FDA指望有尽量充足的信息给申请人参照。于是FDA在其站点会及时公布仿造药企业发动的适应性示威（uitability petitions），以及P IV专利挑衅案例（Paragraph IV Patent Certifications List）。
此前，P IV专利挑衅案例供应的动静尤其有限，只有药品名字（剂型、规格）以录取一个包罗有P IV挑战声白的完整ANDA的提交日期。不外经常就会遗漏比这个ANDA更早的有可能失去180天独有期的仿制药要求。
目下当今，FDA网站上的P IV专利寻衅案例也有更厚实的动静，包括针对对立原研药的首仿ANDA数目，针对具体仿造药的180天市场独占期的赋予状态，初次核准日期、上市状态，原研专利的到期时间等。这些动态可以为仿造药厂家的决策供给更全面的参考。
