作者：时生 

遏制7月11日，CDE包揽一致性评估受理号合计1263个（377家企业的373个种类，按增补要求计，下同），个中已经过受理号有222个（96品种）过评。进入2019年以来，一致性评估在1月泛起巅峰保密和获批后，节奏逐步放缓，刚才过去的6月仅51个受理号获经办，11个受理号经由过程；7月赶超6月将成注定，截止日前11日已有56个一致性评价药品受理号获CDE代替。 

数图泉源：药智数据企业版仿造药一致性评估综合体系数据库 

本周（7月4日至7月11日），一致性性评估任务持续促退又有5品种审批结束，过评在即，23种类获替代，注射剂扎堆述说。更多详情且随小编共同看看。 

1.5品种过评期近，比赛不休 

本周6受理号（5种类）审批结束，深圳中联制药的盐酸二甲双胍片、河北冀衡药业的对乙酰氨基酚片与哈药的蒙脱石散呈“制证竣事—待发批件”外形；苏州东瑞、杭州民生药业的盐酸左西替利嗪片，以及沈阳红旗制药的异烟肼片均呈“已发件”外形，坐等官宣过评喜信。 

本周一致性评价审评审批完结详细情况表 

值得说起的是除对乙酰氨基酚片没有3家满员外，其余4种类过评企业均已超额，可见单干激烈，各家企业争相角逐。此中盐酸二甲双胍片、蒙脱石散已有5家企业过评，异烟肼片过评企业已达4家，盐酸左西替利嗪片有了3家企业。其它，除本周河北冀衡药业对乙酰氨基酚片审批完毕外，上周中美天津史按捺药的该种类也已呈“已发件”状态，过评期近，两家企业谁将抢得前三末位，优先享用政策红利，我们拭目以待。 

2.45受理号获接替，三分之一归齐都药业 

本周CDE新增一致性评价受理号45个，波及23个品种，其中50%为首家讲述获受理种类（详细详细情况可见文末附表）。值得留心的是本周注射剂一致性评价再次扎堆秘要，占比到达71.11%，达32个受理号（12种类），齐鲁制药、正直天晴、扬子江药业、石药欧意、人福药业等重磅种类纷纷在列。 

本星期一致性评价注射剂机密受理详情 

不得不提的是朴重晴和的钆塞酸二钠打针液，是一种具备肝脏希奇性的磁共振造影剂，对展示肝表里胆道细碎的结构与通行状况、了解肝细胞听从、定性差别类型的肝毁伤等供给急救；这有助于肝脏病灶的检出，格外能进步细微肝脏肿瘤的检出率，从而无利于肝脏病变的初期诊断与医治。由于钆塞酸二钠具有成就确切、运用利便、反作用可控等好处而备受业界存眷。6月才刚失掉生出产批件，为海内首仿药，现零打碎敲一致性评估秘要获受理，再次领先构造，平稳规矩天晴在肝康健范畴的上风位置。 

其余，本周山东齐都药业成另一大亮点，不鸣则已一鸣惊人，较量争论17个品规药品（4个品种）机密一致性评价获受理，况且全体为打针剂，别离是盐酸托烷司琼打针液、葡萄糖氯化钠打针液、氯化钠打针液、与葡萄糖注射液。值得说起的是根据药智数据企业版仿造药一致性评估阐发琐屑数据库表现，截止目前，山东齐都药业一致性评价述说受理号合计19个，5种类，以前演讲的阿昔洛韦片已于今年年头过评。并从受理号看，山东齐都药业此举一途经关斩将，进入一致性评价演讲企业TOP10，与湖南科伦制药齐平。 

数图根源：药智数据企业版仿造药一致性评估分析零碎数据库 

注：以上统计仅以个别公司计算，未发展子母公司分隔隔离分散 

附件：本星期一致性评估讲述受理详情