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先批后查。先行对企业申请的事项予以批准

来源: | 2019-07-28 11:06:59 | 人气: 次

导读:制定行政审批项目清单,对部分审批事项实行告知承诺、先批后查。先行对企业申请的事项予以批准,将许可检查纳入监督检查或认证检查范围,加强事中事后监管。取消属地药品监管部门

制定行政审批项目清单,对部分审批事项实行告知承诺、先批后查。先行对企业申请的事项予以批准,将许可检查纳入监督检查或认证检查范围,加强事中事后监管。取消属地药品监管部门出具同意迁出/接受及无违规在办案件证明等前置申请材料。

合并相关现场检查,对相互关联的行政审批事项,实行同时申报、合并检查、并联审批。筹建药品现代物流企业,自有土地和长期租赁合法土地均可。所有审批项目全部进入省政务服务办公室办理,“只进一扇门”。完善网上行政审批系统,并建立行政审批数据库和信息共享机制,行政相对人可以随时在网上查询申请事项办理进度,做到审批全程公开透明。

简化产品注册审评审批

简化药品注册申报资料、药品再注册申报资料,简化多品种生产线的申报资料及审批流程,简化医疗器械注册审批。

国内药品企业内部改变药品生产场地,变更直接接触药品的包装材料或者容器,改变国内生产药品制剂的原料药产地,先行受理,再报送检验结果。送检方式改为申请人凭省药品监督管理局出具的《药品注册受理通知书》(原件加盖受理单位公章),直接将样品送省药品检验研究院。企业提交药品再注册申请,无需提交所在地市级药品监管部门出具的该品种生产销售情况证明,改为申请人自行提供该品种的《生产销售情况说明》,并加盖企业公章。


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