作者：知行 

专利是新药的营垒，Enbrel的专利布局更是令人佩服，从1995年初次申请到2029年专利到期，凌驾34年，不可频频的获胜延长了Enbrel的生命线，拦挡了生物类似药的脚步。本文简要概述了Enbrel及安进对其的专利爱惜。 

Enbrel（Etanercept） 

Enbrel（Etanercept，依那西普）是环球首款全人源的肿瘤欠好死因子（TNF）拮抗剂，最初由Immunex与Wyeth-Ayerst研发并于1998年在美国上市，适应症为类风湿性枢纽关头炎（RA），当前FDA已经获批6种适应症。 

2002年安进（Amgen）通过收买Immunex获取了Enbrel在美国与加拿大的发卖权，麻利就成为安进的重磅炸 弹药物与主要贩卖额泉源，2018年Enbrel的发卖额为50.14亿美元，与2017年相比下滑7.7%。 

2008年到2018年间，Enbrel在美国和加拿大的销售额泛起出先升高再高涨的变幻，2017年和2018年贩卖下滑主假定由于其他相反顺应症新药的获批，如诺华（Novartis）的银屑病新药Cosentyx（secukinumab）与辉瑞（Pfizer）的类风湿性枢纽关头炎新药Xeljnaz（tofacitinib），只管Remicade、Humira、Stelara与Otezla也对Enbrel的发卖发作压力。其他，Enbrel还面对着生物类似药的勾引，额外辉瑞负担负责的欧洲市场也曾有两款生物类似药（Benepali和Erelzi）上市贩卖，我国也已有三款生物类似药上市。 

安进豪情的Enbrel回护专利 

新药专利珍惜方面，安进不绝以缜密著称。依照安进颁布发表的2018年年度报告，目前另有四项珍惜Enbrel在美国市场独占权的专利未到期，划分为US7915225、US8119604、US8063182和US8163522。 

Enbrel生物类似药若要在美国上市贩卖，其可能绕开US7915225与US8119604对Enbrel的回护，即发展冻干剂型或其他疾病的医治与发卖，但US8063182与US8163522的关切范围相比遍及且难以遁藏，是其生物类似药上市的主要拦阻。 

1995年罗氏申请了专利US8063182和US8163522，由于美国专利法案更改导致其始终未能实时授权，始终处于陈说形态，且在受权前不能公然，又被喻为"潜水艇"，对生物类似药具有极大杀伤力。 

当安进得知这两项专利后，2004年从罗氏购得的这两项"潜水艇"专利，授权日别离为2011年和2012年，自授权日开端专利珍爱期长达17年，或是使Enbrel在美国市场独占权拖延时间至2029年，成为安进对立山德士Erelzi在美国销售的主要兵器。 

这两项"潜水艇"专利成为Erelzi在美国上市发卖的阻碍，于是2013年山德士向法院提出对US8063182与US8163522有效化，以排除Erelzi上市的劝止，但法院不久后便否决山德士的上诉。2014年山德士再一次上诉，法院再一次反对。 

直到2016年8月Erelzi获FDA应允前，山德士没再挑衅上诉两项"潜水艇"专利。之前，2016年2月安进向法院起诉山德士，称其侵权关心Enbrel的五项专利，及不有听从BPCIA划定，即未向安进提供Erelzi的生物类似药上市申请等静态。2016年8月二者达成共识，山德士不在美国贩卖Erelzi，法院还未给出讯断。 

参照源头：安进/山德士官网 

原标题：专利 | Enbrel及其专利组织，市场独有期至2029年！