本日，优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」（certolizumab pegol）新药上市申请（JXSS1800003）获国家药监局应允，用于医治成中度至重度类风湿性枢纽关头炎（RA）。 

类风湿性枢纽关头炎影响了全全国 2370 万人，是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一线治疗，但得多患者对氨甲蝶呤无反响或不手段受，这使他们具有疾病停留风险。这些患者急需新的医治法子来减缓疾病。 

塞妥珠单抗（商品名：Cimzia）是唯一的一款无 Fc 组织域、聚乙二醇化润色的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人 TNF-α具有极为高的亲和力，可以决定性中与 TNF-α的病理生理学感化。 

该药于 2008 年 4 月 22 日获 FDA 准许上市，2009 年 10 月 1 日 EMA 允许上市，其实不息精简适应症，当前涵盖多种炎症性疾病：类风湿性关节炎、银屑病枢纽关头炎、强直性脊柱炎、脊柱枢纽关头炎以及克罗恩病。本年 3 月尾，Cimzia 获美国 FDA 批准，用于存在炎症体征的勾当性非喷射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成年人患者的医治。这次同意，使 Cimzia 成为首个也是唯逐一个失去 FDA 同意治疗 nr-axSpA 的药物。 

2018 年 3 月 30 日，UCB 公司提交的抗炎药 Cimzia 医治中度至重度类风湿性枢纽关头炎（RA）的入口药物许可证（IDL）要求得到药审核心取代，药品称谓为培塞利珠单抗打针液；在 2018 年 6 月 5 日，以具有显着治疗上风立异药归入优先审评步骤，最终于 2019 年 7 月获批上市。 

此次上市申请基于在中国 RA 患者中展开的 2 项 III 期临床研讨（RAPID-C，RAPID-C OLE）的自动数据。在既往蒙受甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不够的中度至重度 RA 成人患者中，进行了 Cimzia 与 MTX 拆散用药的无效性和保险性评价。终归表现，与 MTX 单药治疗相比，羁糜用药能显著减缓 RA 症状和体征。 

目前 Cimzia 为 UCB 发卖金额排名第一确当家种类，2018 年 Cimzia 的净发卖金额为 16.92 亿美元，位居寰球药品贩卖 Top100 中第 81 位。